肾细胞癌免疫疗法组合获突破性疗法认定

药明康德 / 2018-01-12
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日前,日本卫材药业有限公司(Eisai)和默沙东(MSD)联合宣布美国 FDA 授予由卫材药业的能够抑制多种受体酪氨酸激酶(Receptor Tyrosine Kinase,RTK)活性的抑制剂 LENVIMA(lenvatinib)和默沙东的 PD- 1 阻断疗法 KEYTRUDA(pembrolizumab)构成的组合疗法突破性疗法认定。此项组合疗法将用于治疗局部晚期或者转移的肾细胞癌(Renal Cell Carcinoma, RCC)患者。

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在 2012 年,全球大约有 33 万 8 千名肾癌患者。大于 25-30% 的肾癌患者在确诊时癌症就已经转移。RCC 是由于肾小管上皮系统中的细胞癌变而造成的癌症,患者占所有肾癌患者的 90%。晚期或转移的 RCC 难于通过手术进行治疗,因此靶向药物治疗是标准治疗方法,但是这种疾病仍然代表着未被满足的重大医疗需求。

日本卫材药业开发的 lenvatinib 是一种能够抑制 VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3 以及其它肿瘤增生,血管生成和癌症恶化相关的 RTK 活性的抑制剂。默沙东的 pembrolizumab 是人源化的 PD- 1 受体的抗体,已经被 FDA 批准用于治疗非小细胞肺癌、黑色素瘤、头颈癌等多项癌症。

在名为 Study 111 的多中心,开放标签临床 1b/ 2 期试验中,携带无法切除的实体瘤患者接受了 lenvatinib 和 pembrolizumab 构成的组合疗法的治疗。对其中 RCC 患者的数据分析表明,在接受治疗后 24 周时,患者的客观缓解率达到 63%,达到了此项试验的主要终点。临床试验结果同时表明两种药物的组合没有产生新的安全问题。

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根据这些临床结果,FDA 决定授予这一组合疗法突破性疗法认定。这意味着 FDA 将给与这一组合疗法的开发项目更密切的指导,并且帮助加快审批过程。

卫材药业肿瘤部的副总裁兼首席医药创造官(Chief Medicine Creation Officer)Takashi Owa 博士说:“我们很高兴 FDA 通过突破性疗法认定认可 lenvatinib 和 pembrolizumab 组合疗法在治疗晚期和 / 或转移 RCC 方面的潜力。我们将致力于与默沙东和 FDA 紧密协作,尽快推进临床开发,希望更早将这一重要医疗选择带给需要它的患者。”

默沙东研究实验室的首席医学官,高级副总裁兼全球临床研发负责人 Roy Baynes 博士补充道:“我们致力于了解 KEYTRUDA 在不同肿瘤和治疗环境下的全部潜力,与卫材药业的合作是我们实现帮助更多癌症患者这一目标的方式之一。”

参考资料:

[1] Eisai and Merck Receive Breakthrough Therapy Designation from FDA for LENVIMA® (lenvatinib mesylate) and KEYTRUDA® (pembrolizumab) as Combination Therapy for Advanced and/or Metastatic Renal Cell Carcinoma

[2] Combination of Lenvatinib and Pembrolizumab Results in Notable Response Rates for Patients with Advanced Renal Cell Carcinoma Based on Interim Analysis of Ongoing Phase 1b/2 Trial

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