全面提升仿制药质量和疗效首批 17 个品规通过一致性评价

来源: 食药监总局 / 作者: 2018-02-13
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备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果——国家食品药品监管总局日前发布首批 17 个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。

仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量,实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,具有十分重要的意义。2015 年 8 月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,将“提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价,力争 2018 年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。2016 年 2 月,国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,标志着一致性评价工作全面开启。该意见再次明确了评价对象和时限,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012 年版)中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在 2018 年底前完成一致性评价。2017 年 10 月,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,再次重申要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。

近年来,总局加大药品审评审批制度改革步伐,逐步解决生物等效性试验(BE)临床试验机构资源紧张,参比制剂难获得等难题,扎实做好参比制剂遴选,豁免体内 BE 品种研究,强化审评、核查、检验等各项工作,加快推进一致性评价工作。截至 2018 年 1 月 2 日,一致性评价 BE 备案共计 309 条,属于基药目录内的 182 条,共计 124 家企业 73 个品种,目录外的 127 条,共计 84 家企业 77 个品种;参比制剂备案共计 6028 条,其中基药目录中品种为 3141 条;备案的企业 695 家。

目前已通过一致性评价的 13 个品种(17 个品规)中,289 个基药目录中有 4 个品种(4 个品规),非 289 个基药目录中有 9 个品种(13 个品规)。上述品种的产品说明书、企业研究报告、生物等效性试验数据以及审评信息可通过总局药审中心信息公开栏目查询。

按照我国对通过一致性评价药品给予的鼓励和支持政策,后续总局将与国家卫生计生委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。与此同时,总局也将对通过一致性评价的品种加强上市后监管,加大各类检查,特别是飞行检查力度,推动药品生产企业严格持续合规,促进企业管理水平持续提高,严防一致性评价变为“一次性”评价。

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