梯瓦在美国推出 Syprine 仿制药

新浪医药 / 范东东 / 2018-02-13
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梯瓦制药近日宣布在美国推出正式推出 Syprine 仿制药(盐酸曲恩汀),剂型为 250 mg 胶囊。盐酸曲恩汀主要用于治疗不耐受青霉胺的 Wilson 病患者。

肝豆状核变性由 Wilson 在 1912 年首先描述,故又称为 Wilson 病。是一种常染色体隐性遗传的铜代谢障碍性疾病,以铜代谢障碍引起的肝硬化、基底节损害为主的脑变性疾病为特点,对肝豆状核变性发病机制的认识已深入到分子水平。美国约有 30,000 人受到影响。

梯瓦北美商业副总裁兼主管执行官 Brendan O'Grady 表示,梯瓦推出盐酸曲恩汀胶囊说明了 Teva 一直致力于服务于有需求的患者群体,无论是数百万患者的常见病药物,还是罕见病症药物(如威尔逊病)。

梯瓦公司全球研发执行副总裁 Hafrun Fridriksdottir 说:“盐酸曲恩汀胶囊被列入美国食品和药品监督管理局最近公布的非专利、非排他性品牌药品名单中。 Teva 在两年前提交了我们 ANDA,我们很高兴美国食品和药品监督管理局已经批准了我们申请许可,能够为患者提供低成本的通用替代治疗方案。我们期待与美国食品和药品监督管理局密切合作,进一步推出更多的其他仿制药物。”

拥有近 600 种非专利药品,梯瓦旗下囊括了市场上最大的经由美国食品和药品监督管理局批准的仿制药产品组合,且该公司往往通过提前申请的策略占据优势,目前该公司在美国有超过 100 个待审批的首批仿制药生产许可正在待批。目前,美国分配的七种仿制药处方中就有一种是来自梯瓦制药的产品。根据截至 2017 年 11 月的 IMS 数据,盐酸特恩丁在美国的年销售额约为 1.55 亿美元,相信梯瓦仿制药的上市会在该领域分得不菲的利润。

1 月末,梯瓦制药周二表示,计划发行债务性证券来筹集 50 亿美元资金,公司正在推进旨在削减成本和管理巨额债务负担的全球性大调整。梯瓦制药在提交给美国 SEC 的文件中说道:“证券销售所得款项净额将用于一般企业用途,其中可能包括增加营运资金、投资或扩大对我们子公司的信贷和偿还债务。”梯瓦制药于 2017 年下半年宣布进行重组,将其仿制药和特种药业务结合起来,削减四分之一以上的员工,并关闭了许多工厂。该计划的目标是在 2019 年底前将成本从 2017 年的约 161 亿美元降至 30 亿美元。

文章参考来源:Teva Announces Launch of a Generic Version of Syprine® in the United States

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