Hikma 和 Vectura 开发 Advair 仿制药遭 FDA 拒绝

新浪医药 / 范东东 / 2018-03-13
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近日,美国监管机构宣布维持原先的决定,拒绝 Hikma 和 Vectura 旗下生产葛兰素史克公司哮喘和慢性阻塞性肺病综合征治疗药物 Advair Diskus 仿制药 VR315 的申请。

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此前,该组织向美国食品和药品监督管理局(FDA)发起了针对监管机构进行额外临床终点研究的请求争议解决流程,希望解决去年 5 月份发布的完整回应函中列出的所有其他疑问。

日前,美国 FDA 宣布已经结束了争议程序流程,并维持了此前的额外研究呼吁,这一决定也导致了该药物潜在的上市时间进一步遭到了推迟。

Hikma 对此回应称,该公司已经对 Advair 仿制药完成了一项新的临床研究计划,并预计在未来几周内开始患者招募计划,以期对美国 FDA 的此次决议作出回应,尽可能于 2019 年提交新的临床数据。

Vectura 首席执行官 James Ward-Lilley 表示:“虽然争议解决流程的结果令人失望,但我们现在有一条明确的途径,我们及合作伙伴 Hikma 对 VR315 的认可仍然充满信心,并致力于早日实现 VR315 的上市批准。假设新试验得以成功执行和标准监管审查,我们现在预计药品将在 2020 年可能会获得批准并上市。”

2010 年 1 月,GSK 首席执行官 AndrewWitty 就曾大胆预言,公司最畅销的哮喘和慢性阻塞性肺疾病治疗药物 Advair(沙美特罗)在明年专利保护到期后,将不会遭遇仿制药的竞争。迈兰公司是第三家申请仿制这种药物的制药公司,在它之前的是 Hikma 制药公司和诺华公司旗下的 Sandoz 公司。2017 年,迈兰旗下 Advair 仿制药的上市申请遭 FDA 拒绝,Advair 的第一个仿制药上市遇阻。由于 Advair 是第一个由美国机构进行审查的吸入型复杂组合仿制药之一,一些分析师曾预计快速获得批准的可能性较低。

EvaluatePharma 预测称,若仿制药能成功上市,到 2020 年,Advair 的销售收入将从 2013 年 83 亿美元的峰值下滑至 21 亿美元,这段时期 GSK 的处方药销售额将会从 330 亿美元下滑至 280 亿美元。GSK 曾相信吸入器技术将帮助其保护 Advair 这款β- 2 受体激动剂和类固醇组合药物,但接二连三的仿制药申请的提交表明这并不是一个可持续的战略。

文章、图片参考来源:Hikma's Advair Generic Gets Further Delayed

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