FDA 连环出招,数字健康技术或将成为阿片类药物危机的新出口

来源: 动脉网 / 作者: 王世薇 / 时间: 2018-07-02
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6 月 28 日,美国 FDA 在其官网发布声明称,正在努力与互联网利益相关者合作,制止在线非法销售阿片类药物。

FDA 局长 Scott Gottlieb 在声明中表示,互联网尽管不是非法处方药销售的唯一渠道,影响却最为深远,并对科技公司、执法机构和 FDA 提出了独特的挑战。未来,FDA 将利用大数据解决方案和人工智能技术,来掌握通过网络非法销售处方药的渠道和地点。

美国阿片类药物滥用危机已上升到国家级

据美国卫生和人类服务部统计,目前全美有 14000 多个机构被查证滥用阿片类药物,每天有 116 个美国人死于阿片类药物滥用,近 80% 的海洛因成瘾者在吸食海洛因之前曾使用过处方阿片类药物。

以 OxyContin 为例。上世纪 90 年代开始,FDA 批准了一系列阿片类药物上市,其中包括 OxyContin。OxyContin 是一种廉价的止痛药,具有近似海洛因的化学结构,能够产生近似吗啡的效果,但相对于后两者更加安全。据统计,美国有 10%-40% 的公民患有不同程度的慢性疼痛病,加上癌症患者、外科手术用药,阿片类药物的市场需求非常大,所以甫一上市就风靡全国。

OxyContin 的药理是堵塞神经通路,阻断痛感传递到大脑,过度服用将产生严重的戒断反应,并造成药物依赖。2000 年以来,在美国因滥用 OxyContin 而导致的犯罪数量骤增,OxyContin 也因此获得了“乡村海洛因”的称号,有超过 20 万美国人死于阿片类药物滥用,有媒体甚至认为 OxyContin 滥用是本世纪最大的医药丑闻。

阿片类药物与鸦片罂粟中的生物碱类似

阿片类药物是与鸦片罂粟中发现的生物碱类似的一类药物,其中包括非法药物海洛因、合成阿片类药物如芬太尼、以及可通过处方合法使用的止痛药,例如羟考酮(OxyContin)、氢可酮(Vicodin)、可卡因、吗啡及多种其他药物。

反复使用阿片类药物会大大增加发生阿片类药物使用障碍的风险,而使用非法阿片剂药物,如海洛因,和滥用合法可用的止痛药,如羟考酮和氢可酮,会对健康产生严重的不良影响。在医护人员的指导下正确使用时,处方止痛药物是有帮助的。然而,滥用处方阿片类药物会危及依赖和成瘾。

处方阿片类药物

一些阿片类药物是由医生开处方以减轻疼痛,包括氢可酮、羟考酮、吗啡和可待因,被称为处方阿片类药物。处方阿片类药物可用于治疗中度至重度疼痛,并常常对手术或受伤后或处于诸如癌症等健康状况的患者下处方。

海洛因

海洛因是一种强效的阿片类药物,是一种白色或棕色的粉末,吸食海洛因之后身体症状是欣快感、嗜睡、呼吸抑制、瞳孔缩小、恶心和口干。海洛因过量会引起缓慢和浅呼吸、嘴唇和指甲发紫,皮肤湿冷、抽搐、昏迷、严重时可能致命。

芬太尼

芬太尼是一种强效的合成阿片类镇痛药,通常用于治疗严重疼痛或手术后疼痛的患者,通过注射,透皮贴剂或锭剂给药,与吗啡类似,但效力为后者的 50 至 100 倍。当芬太尼受体结合时,可以提高大脑奖赏区域的多巴胺水平,产生兴奋和放松状态。超高剂量芬太尼摄入,可能导致呼吸停止,从而导致死亡。

非阿片类止痛药在传统临床试验框架下勉强支撑

在美国,非阿片类止痛药的研发有超过 10 年的历史,但成效差强人意。动脉网了解到,近 5 年来,FDA 批准的所谓创新型止痛药多为非专门药物新增功效。目前为止,仍没有一款真正的创新型止痛药可以替代阿片类药物,而确认新靶点的在研创新型止痛药不超过 2 类。

究其原因,业内人士认为主要有以下几个方面:

第一,技术限制。疼痛是一种主观感受,并且是疾病的表征,而非疾病本身。这一方面导致没有一种生物标记物可以精准监测疼痛的增强或消减,另一方面,在止痛药的临床实验中,患者会表现出强安慰剂效应,新药疗效的试验数据很难清洗出来。

第二,监管限制。止痛药的监管框架对创新者提出了浩繁的临床试验数据要求。与阿片类药物能够针对大面积疼痛类型不同,新靶点止痛药通常针对有限类型疼痛,如化疗导致的疼痛或神经压迫导致的疼痛。为了符合监管要求,创新者需要执行大量额外的临床试验。

第三,经济限制。阿片类药物廉价,并且高效,在医生、患者及医保支付者中认可度很高。创新型止痛药价格则相对较高,其对医疗成本的节约需要从减少副作用带来的经济效益全局去考量。培育市场过程漫长,成本不低。

FDA 发起创新挑战,刺激医疗器械发展

通过药物替代来解决阿片类药物滥用危机的道路走不通,FDA 只能另辟蹊径。5 月 30 日,FDA 发起了一项创新挑战,旨在刺激针对疼痛、成瘾的数字健康和诊断医疗器械发展,创新者可以在 6 月 1 日 - 9 月 30 日申请加入这项挑战。

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动脉网了解到,加入到这项挑战中的医疗器械将能够与 FDA 密切合作,从而加速创新产品的开发和审查。同时,FDA 会对创新者提供额外激励措施,投资于可解决成瘾危机的产品,推动有潜力的技术发展。此外,FDA 会将“突破性技术”的标记授予这些医疗器械,从而简化后者的审批程序。

FDA 工作人员表示,发起创新挑战的做法在 2012 年曾经使用过,其结果是出现了大量针对致命性晚期肾脏疾病的创新疗法,他们希望这次能够得到同样的效果。

FDA 在不到一个月的时间密集出台针对阿片类药物滥用的政策,鼓励医疗器械数字化创新的同时,加强对阿片类药物在医疗和非法环境中使用的监管,可谓恩威并济。解决阿片类药物滥用危机,不能靠“堵”,只能靠“疏”。FDA 已经在数字化疼痛医疗器械的方向做出了“疏通”。药械不分家,在未来,针对非阿片类止痛药研发困境,FDA 尚需做出更多创新尝试,动脉网将持续关注。

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