辉瑞 / 礼来骨关节炎疼痛药 TANEZUMAB 收获积极 3 期结果

来源: 新浪医药 / 作者: 2018-07-20
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7 月 18 日,辉瑞公司和礼来公司宣布,公司用于评估皮下注射 tanezumab 单抗用于骨关节炎 (OA) 疼痛患者治疗的为期 16 周的临床 3 期试验达到了三项联合主要终点。研究表明,与接受安慰剂治疗的患者相比,接受两剂量的 tanezumab 独立治疗 8 周后的患者在疼痛、身体功能和患者的总体评估方面有明显的改善。

Tanezumab 是神经生长因子 (NGF) 抑制剂在研药物中的一部分,除了关节炎疼痛外,该药物还在被评估用于慢性下腰痛 (CLBP) 和癌症疼痛 (由骨转移引起) 的治疗。

初步的安全数据显示,该药物一般耐受性好,约 1% 的患者因不良事件而停止治疗。治疗后迅速进展的骨关节炎出现频率低于 1.5%,安慰剂组未观察到这种进展。试验中未观察到骨坏死事件,未发现新的安全信号。

Tanezumab 可以选择性地靶向、结合和抑制 NGF。NGF 水平在体内因损伤、炎症或慢性疼痛状态而升高。通过抑制 NGF,tanezumab 可能有助于防止肌肉、皮肤和器官产生的疼痛信号到达脊髓和大脑。Tanezumab 具有一种新的作用机制,与阿片类药物和其他止痛药有不同的作用模式,在迄今为止的研究中,tanezumab 没显示出成瘾、误用或依赖的风险。

辉瑞全球产品开发部门 tanezumab 开发负责人 Ken Verburg 表示:“对于骨关节炎仍有很大的需要创新的治疗方案去发现,因为许多病人无法用现有的药物获得缓解,并且仍会继续受苦。我们对这些结果感到鼓舞,这些结果表明,在骨关节炎疼痛患者中,tanezumab 作为一种非阿片类药物具有减轻疼痛和改善身体功能的潜力。”

礼来生物制药高级副总裁 Christi Shaw 表示:“在世界范围内,有数百万人患有骨关节炎,这是一种可显著影响人们日常生活的累进性疾病。我们期待着在我们正在进行的全球临床 3 期开发计划中继续推进 tanezumab,该临床项目包括对大约 7000 名骨关节炎、慢性下腰痛和癌症疼痛患者进行的 6 项研究。”

2017 年 6 月,辉瑞和礼来宣布,美国 FDA 批准了 tanezumab 用于治疗 OA 疼痛和 CLBP 的快速通道认定。tanezumab 是第一个获得快速通道指定的 NGF 抑制剂,这一认证旨在促进开发和加快对治疗严重疾病和具有未满足医疗需求的新疗法的审查。(新浪医药编译 /David)

文章参考来源:PFIZER AND LILLY ANNOUNCE POSITIVE TOP-LINE RESULTS FROM PHASE 3 TRIAL OF TANEZUMAB FOR THE TREATMENT OF OSTEOARTHRITIS (OA) PAIN

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