2018 肿瘤基因检测市场研究报告

来源: 鲸准研究院 / 作者: 刘佳英(liujiaying3008) / 时间: 2018-07-23
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随着基因测序技术的快速发展,国内基因检测行业自 2015 年迎来高峰,随即市场竞争不断加剧,基因检测应用范围也逐渐拓宽。目前华大基因、贝瑞基因依靠无创产前筛查等生育健康类基因检测服务,已于 2017 年相继上市并成为该细分领域头部公司。但肿瘤基因检测领域市场格局仍未稳定。

全国每年约 400 万肿瘤新增病例,根据疾病复杂程度、患者需求程度等综合因素,肿瘤基因检测市场前景和潜在市场规模,比无创产前筛查(下称 NIPT)市场更大。可以预见,该领域可诞生更多头部公司,市场竞争也很激烈。

参考 NIPT 市场从无序走向规范的发展轨迹,在接下来一到两年时间里,随着 PD- 1 等肿瘤创新药物上市,及用于肿瘤诊断的 NGS 高通量试剂盒产品获批,肿瘤基因检测市场将迎来洗牌,市场进入壁垒也将进一步提高。为此,我们拟在本报告中讨论如下问题:

  1. 目前肿瘤基因检测市场主要有哪些竞争主体?其分别处于什么样的市场位置?
  2. 在肿瘤基因检测领域中,企业的核心竞争力是什么?哪些企业能凭借核心竞争力占据市场头部位置?
  3. 目前肿瘤基因检测公司的商业模式有哪些?在市场逐渐洗牌过程中,哪些商业模式有望产生盈利?
  4. 未来肿瘤基因检测行业发展趋势是什么?除伴随诊断市场进一步扩大外,肿瘤早筛的发展机会将在何时到来?

01. 技术简介

与基因检测行业整体的技术基础类似,肿瘤基因检测发展有赖于二代测序技术等检测技术的推广。同时以 ctDNA 检测为代表的肿瘤液体活检技术的进步,为基因检测在肿瘤临床诊断领域的应用进一步奠定了基础。

1.1 基因检测技术

基础技术分类:基因检测泛指通过对体液、组织、细胞或细胞分泌物中的染色体,DNA 或者 RNA 分子进行检测的一系列技术。其中以核酸扩增为基础的 PCR 技术、以荧光杂交检测为基础的 FISH 技术,基因芯片技术及基因测序技术,共同构成了基因检测技术的基础。1990 年开始的人类基因组计划引领了测序技术的普及和进步,到 2014、2015 年左右,二代高通量测序技术(简称 NGS)使得基因测序成本快速下降,个人的全基因组测序成本降至 1000 美元左,基因检测在肿瘤临床检测的应用前景逐渐明朗。

按检测对象分类:目前按照检测具体对象和目来分类的话,多数公司提供的基因检测服务可分为 DNA 测序和 RNA 测序。其中 DNA 是遗传信息的载体,RNA 可实现遗传信息在蛋白质上的表达。相对成熟的与肿瘤疾病相关的基因检测包括, 检测 DNA 分子基因突变、插入、缺失、融合和拷贝数变化等情况。此外,DNA 甲基化也是许多公司的技术研发方向之一。DNA 甲基化可导致基因表达的关闭和失活,特定基因和位点的甲基化变化,已被证明与一些肿瘤的发生相关,理论上可用于肿瘤早筛及诊断,但这种检测方法尚在开发阶段,有待进一步研究和验证。

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1.2 液体活检技术

按检测对象分类:肿瘤液体活检泛指通过检测血液、尿液、脑脊液等体液中的 DNA 或 RNA,来为临床对疾病的诊断提供信息。肿瘤液体活检按检测对象,可分为循环肿瘤细胞(简称 CTC)检测、循环肿瘤 DNA(简称 ctDNA)检测和外泌体检测。

ctDNA 是游离在外周血中肿瘤细胞的 DNA 碎片,通过检测和收集这些碎片的信息,可在肿瘤还未生长到可被观测到的程度时,更早检测到肿瘤的发生。该技术目前研发成熟度较高,应用范围最广,主要用于监测人体内肿瘤疾病演化情况。CTC 是肿瘤组织释放到血液中的活细胞,能提供更完整的肿瘤细胞基因组信息,但检测技术的灵敏度和特异性还有待突破性进展。外泌体则可提供更多 RNA、蛋白质方面信息,也待进一步研究。

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优势和局限性:经典肿瘤诊断技术包括组织活检、影像学检测等。这些检测技术对早期、无法观测到的肿瘤没有识别力。同时手术活检、穿刺活检等组织活检方式,为侵入式操作,其对病人体质要求较高,一些病人甚至无法做手术活检。而研究表明,在影像检验显示出明显的肿瘤发病迹象前,早期患者血液中可能已经出现 CTC 和 ctDNA。

因此与经典肿瘤诊断技术相比,肿瘤液体活检一方面可更早期地检测到肿瘤的存在。另一方面,其只需抽取患者少量血液或者提取体液、分泌物等,减少了患者取样痛苦,支持多次取样,更便于动态监测患者病情。但该类技术也存在局限性,其检测精准度受限于肿瘤类型和肿瘤发生的部位。也就是说,并不是所有类型的肿瘤都能通过液体活检准确检测到,其检测方法仍然需逐步完善。

02. 应用场景

基因检测在肿瘤领域的应用,理论上可贯穿肿瘤疾病周期全流程,包括风险预测、早期筛查、分子分型、用药指导、预后监测等环节。目前落地最快的主要是肿瘤分子分型、用药指导和预后监测。尤其在靶向药用药指导领域,基因检测扮演了重要角色。

现全球范围内上市的肿瘤靶向药约有上百种,中国上市的仅有 20 多种,集中于肺癌、结直肠癌、乳腺癌等,卵巢癌和前列腺癌重磅靶向药则在最近一年获批。此外还有许多肿瘤靶向药正处于研发、申请上市过程中,未来基因检测在部分肿瘤患者治疗过程中,或有望成为常规性检测项目。

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03 市场现状及竞争分析

3.1 市场规模

全国每年新增肿瘤病例约 400 万,再加上部分肿瘤患者可能复发,其绝对数量恐更为庞大,可见肿瘤基因检测的市场前景。但目前国内现上市的肿瘤靶向药数量有限,加之基因检测行业整体正处于起步阶段,肿瘤基因检测市场潜力还远未释放。仅从燃石医学 2017 年自主统计的医院终端肿瘤基因检测服务情况看,其 2017 年收入约为 2 亿元,占市场份额约 20%-25%,可推算去年基于 NGS 技术的肿瘤基因检测市场规模,保守估计不到 10 亿元。这与基因检测在肿瘤用药指导方面的市场容量“天花板”相距甚远。

在美国,靶向药在肿瘤患者用药结构中占比超过 50%,而中国目前约为 10%-20%。考虑到近两年肿瘤基因检测市场呈倍速增长,及 CFDA 药品审批制度改革等积极因素,预计未来能从基因检测用药指导获益的肿瘤患者约 30% 左右,即每年检测超过 100 万人次。由于肿瘤患者常见耐药和复发情况,假设患者每年作两次基因检测,市场上肿瘤基因检测产品价格大概在 7000 元 -20000 元之间,均价 10000 元,则未来肿瘤基因检测在用药指导方面的潜在市场规模可达 100 亿元。

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至于市场潜力何时能充分释放,目前来看短期时间内很难实现。仅从 BBCResearch 的统计结果看,2017 年全球基因测序市场规模为 79 亿美元,预计 2018 年可达 117 亿美元,年复合增长率约 30%。尽管自 2018 年 5 月 1 日起,国内实际进口的全部抗癌药将实现零关税,可带动包括肿瘤靶向药在内的抗癌药物销量增长,但基于 NGS 技术的肿瘤基因检测市场要达到百亿规模,可能还需五年以上时间。

3.2 市场竞争要素

肿瘤基因检测是基因检测的临床应用方向之一,和已经成熟的无创产前筛查市场类似,其市场竞争也主要围绕技术、资源、渠道和合规性展开。但具体到肿瘤基因检测领域,由于肿瘤疾病较为复杂、种类繁多,其在上述四个方面的市场进入壁垒更高。随着市场竞争的加剧,没有核心竞争力的公司会被逐渐淘汰。

3.2.1 技术层面:在肿瘤基因检测领域中,检测技术的敏感性和特异性、实验室质量控制能力及生物信息分析能力,对检测结果准确性及临床的指导价值具有决定性影响。其中涉及 ctDNA 提取、富集,测序文库构建、目标区域捕获等多个环节,每个环节都有不同技术要求和门槛。而且肿瘤基因检测和液体活检技术更新速度也较快,跟不上最新趋势的公司很容易被淘汰。比如当下正热的 PD-1/L1 免疫检查点抑制剂,其要求评估患者肿瘤突变负荷(简称 TMB)、微卫星高度不稳定(简称 MSI-H)等一系列情况,这对检测技术的要求远超过普通的肿瘤靶向药。

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3.2.2 资源和渠道:除了技术过硬,科研资源的积累及临床渠道的推广,也是肿瘤基因检测领域市场竞争的关键要素。截至 2018 年 4 月底,全国公立医院共 12596 个,三级医院 2267 家。肿瘤疾病诊疗较为集中的医院约 100 多家,如北京协和医院、解放军 301 医院、北京大学肿瘤医院等,其吸纳了国内大部分肿瘤患者。而这些医院是肿瘤基因检测领域公司,需重点争取的科研合作对象及临床推广渠道。

因此在产品设计、服务流程中,各市场竞争主体须充分理解医院、医生的科研需求和临床需求。比如缩短检测报告周期,注重基因检测数据与临床表型的结合,甚至包括提高检测报告的可读性、注意与患者的沟通方式等一系列细节问题。未来随着分级诊疗、医联体等政策推进,一些客流量较大的地方三甲医院,也有意愿开展肿瘤基因检测服务,但不具备相应服务能力,其有可能成为肿瘤基因检测领域的又一重要阵地。而目前已有公司试图与地方三甲医院共建分子诊断中心,以此为平台推广肿瘤基因检测服务和产品。

3.2.3 合规性:合规性是肿瘤基因检测领域的另一核心竞争要素。目前肿瘤基因检测领域监管主要涉及的部门为卫生部门和食药监部门。早在 2015 年,原国家卫生计生委便印发了《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》,并陆续公布了入选肿瘤 NGS 基因测序临床试点单位的名单。而基于 NGS 技术的肿瘤基因检测试剂盒、生物信息分析软件则向来属于医疗器械,经食药监部门审批方可上市。尤其后者直接决定了企业产品,能否获得政府背书、进入规模较大的医院内市场,否则若只采取 LDT 模式,其增长空间有限。

3.3 市场竞争格局

目前肿瘤基因检测领域,大体可将其主要的市场竞争主体分为两类,一类是成立时间较早的、相对“老牌”的基因检测公司,包括华大基因、贝瑞基因、迪安诊断、达安基因等。其中华大基因和贝瑞基因,于 2017 年凭借 NIPT 业务上市,前者基因检测样本量较大,后者与国家肝癌中心合作发起了肝癌早筛项目,拟在肿瘤早筛方向发力。而博奥生物、达安基因、诺禾致源等普遍成立于 2000 年或 2010 年左右的公司,大多曾以生物芯片、PCR 技术或科研服务为主营业务,其在肿瘤基因检测临床应用领域竞争优势不明显。

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第二类市场竞争主体,大多于基因检测发展高峰期 2015 年前后成立,成立初期便专注于肿瘤基因检测领域。少数公司成立于 2010 年前,但也以肿瘤基因检测为主营业务。这些公司因业务方向相对聚焦,具有技术和专业优势。尤其借助风险投资的热潮,许多创业公司初期投入大量资金,用于肿瘤基因检测技术研发和样本积累。但经过近三年的市场竞争,大批公司被淘汰,少数公司仍具竞争力。

其中,分别于 2014 年成立的燃石医学,和最早于 2008 年在加拿大多伦多成立的世和基因,暂时处于市场领先位置。从营业收入和市场占有率看,燃石医学和世和基因医院终端服务收入,在以 NGS 为主的肿瘤基因检测市场排名靠前。二者旗下 NGS 肿瘤基因检测试剂盒产品,也已进入“创新医疗器械特别审批”通道,有望在今年下半年或明年获得审批上市。

其余专注肿瘤基因检测的公司中,臻和科技、吉因加、泛生子基因等创业公司发展速度较快,凭借科研合作或销售推广,快速积累了大量样本数据,渠道遍布大城市三甲医院。而鹍远基因、思路迪、至本医疗、海普洛斯等公司,也因商业模式独特、技术实力较强或大科学家坐阵等因素,受到资本市场关注。

但总体看来,肿瘤基因检测市场格局仍未稳定,绝大多数肿瘤基因检测公司的主要业务集中于用药指导,该市场产品差异化程度还不明显。预计随着 NGS 肿瘤基因检测高通量试剂盒陆续获批,及更多靶向药包括 PD- 1 免疫检查点抑制剂的上市,该领域市场竞争格局将更为清晰,企业竞争也将走向差异化。

3.4 业务模式特点

LDT 模式:目前在肿瘤基因检测领域,检测机构只需通过相应实验室资质认证,即可使用 PCR、FISH 等技术出具检验报告,或将获得批准的 PCR 试剂盒推广至医院。但 NGS 在肿瘤诊断和治疗上的应用还处于试点阶段,只有试点单位才能出具临床检验报告,且 CFDA 至今还未批准用于肿瘤诊断的 NGS 高通量试剂盒上市。因此在肿瘤基因检测领域,以 NGS 技术平台为主的公司主要使用第三方外检(LDT)模式,通过与临床医生科研合作、出具建议性报告,或与试点医院成立联合实验室等方式,协助医生判断患者病情、参与肿瘤患者诊疗。该模式要求企业与临床医生保持密切联系,推广方式类似医药代表,对企业渠道控制能力提出了较高要求。

IVD 产品模式:预计今年下半年开始,CFDA 会陆续批准用于肿瘤诊断的 NGS 试剂盒产品上市,届时 IVD(体外诊断)产品模式或将成为更多肿瘤基因检测公司的选择。目前看来,这些试剂盒产品大多针对某几个特定基因,属小 Pannel 基因检测范畴,适合在医院病理科推广,促使其成为医院内部即可开展的常规检测项目。该模式优势在于,企业产品一旦进入医院采购名单,将显著提升企业收入,但前提是医院需具有相应的检测设备。

由于 PCR 技术起步较早、成本相对 NGS 更低,基于 PCR 技术的检测试剂盒产品,目前是基因检测 IVD 产品的主流,。但未来随着 NGS 测序成本进一步降低,加之 NGS 技术能检测更多基因,用于肿瘤诊断的 NGS 检测试剂盒,也有望占据大部分院内市场。而 LDT 模式,则在覆盖上百个位点的大 Pannel 基因检测服务中,仍将发挥重要作用。

04 代表性公司分析

4.1 燃石医学:立足医疗行业特性,较早布局 IVD 试剂产品

Ø成立时间:2014 年 3 月。

Ø融资情况:2016 年下半年,获红杉资本、济峰资本、招银国际、联想之星 B 轮融资 3 亿元;2015 年获济峰资本、红杉资本、联想之星 A + 轮融资 1.5 亿元;2014 年获北极光创投、联想之星 A 轮融资 4000 万元。

Ø团队构成:CEO 汉雨生,曾任 BioTek Instrument 中国区总经理、北极光创投投资经理;COO 揣少坤,拥有生物信息学与转化医学领域 13 年的资历;CMO 刘颢,曾于诺华、辉瑞主持新药研发。团队成员约 450 人,研发部、医学部、生物信息分析部、市场部占比较大。

Ø主要产品或服务:1. 根据癌种、基因型等提供 30 余种基因检测服务,如 520 基因大 Panel 检测、遗传性肿瘤易感基因检测、肺癌相关 168 基因检测、肠癌、淋巴瘤等专业基因检测等。

2. 旗下 IVD 产品人 EGFR/ALK/BRAF/KRAS 基因突变联合检测试剂盒(杂交捕获测序法),于 2016 年获得 CFDA 创新医疗器械特别审批通道,预计今年八、九月获批。

Ø发展模式:1. 从学术、品牌、市场等多方面发力,使产品、服务质量获学术界、临床医生认可,并根据临床需求调整产品、服务设计思路;

2. 立足于合规性,率先申请 IVD 产品创新通道,侧重生物信息分析自动化,以占据国内市场、证明产品质量。

Ø战略方向:1. 基于基因检测必将走向院内模式、走向合规性的趋势判断,拟通过试剂盒产品、提高产品质量等建立企业护城河。

2. 参与国内企业药物研发,但仍将临床市场作为业务核心,布局在肿瘤诊疗较为集中的医院,以提高用药指导服务在中晚期肿瘤患者中的市场渗透率;同时将肿瘤早筛作为技术研发重点。

Ø市场推广:1. 服务网络覆盖近 400 家医院,根据医院体量、肿瘤疾病诊疗量确定市场推广重点;

2. 推广肿瘤用药指导服务的同时,附赠患者预后监测服务,获得持续的样本追踪数据,用于技术研发;

3. 与阿斯利康等肿瘤靶向药生产企业合作,推广药品伴随诊断服务。

Ø关键数据:截至目前,累计服务患者超过 7 万例,早筛研发样本 1000 例;在《Annals of Oncology》等学术期刊与合作医院、医生联合发表近 30 篇 SCI 文章,平均影响因子约 6.4,其中近一半影响因子大于 10;与医院、医生合作的科研项目达 180 个。

Ø优势及亮点:1. 先发优势。初期便确定基因检测将走向院内检测的方向,由此将试剂盒产品作为战略重点。国内医疗器械审批一般需要三年以上时间,进入创新审批通道可缩短至一年半至两年,这意味着产品率先获得的审批的公司具有先发优势,可通过试剂盒批量销售,降低企业经营成本。

2. 战略优势。立足于技术稳定性和产品质量,同时重视学术、品牌影响力的构建,有利于夯实产品推广、销售的基础,即临床医生、医疗机构的认可,其发展模式可持续性强;而在政府对大 Pannel 基因检测服务监管态度尚不明确的情况下,小 Pannel 试剂盒获批有利于应对政策不确定风险。

Ø挑战及风险:肿瘤基因检测市场竞争激烈。公司暂处肿瘤基因检测市场第一梯队,但除面临世和基因的竞争压力外,臻和科技、吉因加等多家发展较快的公司,也构成了公司发展的潜在外部威胁。

4.2 臻和科技:把握临床需求,全面评估肿瘤疾病

Ø成立时间:2014 年 11 月。

Ø融资情况:2018 年 2 月宣布获经纬中国、正心谷创新资本等 C 轮融资 2.1 亿元;2017 年 2 月宣布获正心谷创新资本、凯风创投、雅惠精准医疗基金 B 轮融资 1.28 亿元;2016 年左右获易孚泽投资、凯风创投、泽厚资本 A 轮融资 2600 万元。

Ø团队构成:CEO 杜波,毕业于北京大学生物学系;首席医学官张恒辉,从事临床及科研转化工作 10 余年。公司员工 300 余人,研发体系中博士占比超过 21%,硕士占比超过 40%。

Ø主要产品或服务: 1. 检测服务包括,肿瘤多靶点检测及联合治疗、实体瘤用药指导方案、针对实体肿瘤 PD-L1/PD- 1 及错配修复四项的蛋白检测产品,涉及结直肠癌、乳腺癌等多个癌种类型。

2. 基于 NGS 针对肠癌和肺癌的试剂盒产品正在申报前的准备过程中。

Ø发展模式:1. 立足肿瘤疾病全面评估,从基因检测、蛋白检测等多维度入手,协助医生制定诊疗方案。

2. 把握临床医生和患者需求,注重缩短报告周期、提高报告可读性,使检测结果易于医生在临床或科研中使用。

3. 建立肿瘤精准诊疗大数据中心、肿瘤门诊。

Ø战略方向:1. 始终从临床需求出发,技术平台、检测维度不限于二代基因测序,为医生和患者提供有价值的临床诊疗方案指导,如区分肿瘤原发灶和转移灶,更精准地指导患者用药。

2. 除参与药企靶点筛选等类 CRO(合同研究组织) 服务外,进一步拓宽与药企的合作范围与深度。

Ø市场推广:销售网络覆盖至全国大部分省份,初期重点为华东、华北、华南地区城市圈;

Ø关键数据:截至目前,积累超过五万份样本数据,绝大多数为第三方送检模式产生的样本量;2017 年至 2018 年有 14 项研究成果入围美国临床肿瘤协会年会(ASCO);在江苏泰州国家医药高新技术产业开发区建有 1900 平米的医疗器械及诊断试剂生产基地,在无锡建有 1800 平米的肿瘤精准诊疗大数据中心。

Ø优势及亮点:1. 战略优势。公司成立之初,即侧重从临床需求出发,优化产品设计、服务流程,与临床医生保持科研合作,解决临床实际问题,利于后期服务、产品推广。

2. 产品优势。在产品研发和技术优化过程中,紧跟行业、技术最新发展趋势,如于 2017 年即推出针对 PD-L1/PD- 1 药物的检测服务,有利于与之后的竞争对手拉开差距。

Ø挑战及风险:1. 技术不确定性。肿瘤基因检测行业目前尚处初期阶段,技术上还存在许多挑战,如 ctDNA 的抓取、甲基化与肿瘤用药之间的关联等。

2. 政策不确定性。目前与医院共建或独自建立营利性医疗机构,还存在许多阻碍。

4.3 吉因加:聚焦肿瘤精准防治,坚持数据驱动

Ø成立时间:2015 年 4 月

Ø融资情况:2016 年 8 月称获得华大基因、火山石投资、松禾资本等 A 轮融资 2 亿元。

团队构成:董事长易鑫,曾任华大医学首席运营官、华大基因研究院副院长;CEO 杨玲,曾任华大健康事业部负责人、深圳市临床分子诊断重点实验室主任。

Ø主要产品或服务:1. 贯穿肿瘤全周期的临床检测服务。推出肿瘤精准用药、疗效监测、术后监测、遗传风险四个系列检测产品及相应的全病程服务基线计划。

2. 用于泛癌检测的高通量 (NGS) IVD 产品。建立 NGS-IVD 模式的临床应用示范平台,提供去中心化简易操作模式与临床联合实验室的培训及技术支持、服务;自主研发的 OncoBox 肿瘤高性能计算工作站整合高性能计算硬件、信息分析软件、基因解读数据库、数据管理平台为一体,实现从测序数据到检测报告的全自动化生成。

3. 与医药企业协同的科研服务。通过投检测服务,辅助临床试验的患者筛选,提高临床试验成功率,及开发伴随诊断辅助药物上市;通过数据服务,协助企业减少药物研发开支。

4. 面向大众的健康基线计划。从体细胞突变、免疫、遗传三大维度监控癌症,综合评估受检者肿瘤患病风险,包括胃癌等近 10 个癌种。

Ø发展模式:1. 以肿瘤基因数据驱动为方向,致力于获得更多、更全面、更系统的肿瘤样本数据,通过数据挖掘使患者从治疗中获益,从而拓展检测服务维度。

2. 基于肿瘤基因检测趋向 NGS 大 Panel 检测的理念,依托免疫组库、肿瘤分子克隆监测等技术平台,推广覆盖 1021 个肿瘤基因的 NGS 大 Panel 检测服务。

3. 与华大基因战略合作,研发国产测序仪、测序试剂盒等产品,降低测序成本;与荣之联战略签约,在生物云、NGS 临床诊断等方面全面合作,加速 NGS 高通量测序向临床转化。

Ø战略方向:1. 临床检测服务 +IVD 产品双管齐下,满足临床、科研需求,继续提供覆盖范围全面、检测更灵活的 1021 基因大 Panel 检测服务;伴随 Gene+Seq 测序仪上市获批,着力研发和申报小 Panel 试剂盒产品,并在各级三甲医院和肿瘤专科医院重点推广。

2. 在目前新药研发正热的情况下,将更系统地参与药企生物标志物研究、靶点筛选等药物研发流程,协助企业找到肿瘤药物获益人群。

3. 基于 NGS-ctDNA 检测平台,针对大众人群进行肿瘤早期筛查服务,为参与者建立个人连续动态基因数据基线,实现全面、精准、个性化的健康管理。

Ø市场推广:通过与医生科研合作、临床多中心项目等协作形式,使医生认可公司技术、产品,并了解产品的临床价值及患者获益情况,从而获得更多肿瘤数据,同时也推动临床检测服务的销售额。目前合作医院数量近 300 多家,多为一线城市三甲医院。

Ø关键数据:截至目前,已累积超过六万例肿瘤 NGS 检测数据样本,其中近五万份样本以科研合作形式产生,免费检测居多,数据维度包括基因检测数据、随访数据、临床数据等;2019 年年底,肿瘤累计样本量预计达 20 万份;基于 NGS-ctDNA 检测技术,与医疗机构合作的科研项目达上百例。

Ø优势及亮点:1. 市场定位清晰。服务和产品定位明确,根据不同地域、医院需求设计不同的产品和服务模式,形成差异化竞争。

2. 临床资源丰富。肿瘤样本量积累速度较快,为后续科研分析和肿瘤基因大数据挖掘提供平台。

Ø挑战及风险:初期利用科研合作、免费检测的形式可积累大量数据,但资金投入较大,发展后期难以持续;政策壁垒影响 ctDNA 的临床应用。

4.4 思路迪:基因检测协同药物开发

Ø成立时间:2010 年 12 月

Ø融资情况:最新一轮即 E 轮融资发生在 2017 年下半年,由中国国有资本风险投资基金和信中利资本联合领投,此轮融资为 6.7 亿元;2015 年获得 1.46 亿元 D 轮融资。

Ø团队构成:董事长兼联席 CEO 熊磊,拥有 17 年肿瘤生物学、药理学研究经验;CEO 龚兆龙,拥有 10 年美国 FDA 新药评审经验和 10 年药物开发经验。

Ø主要产品或服务:为同时覆盖诊断服务和药物开发的诊疗一体化公司。诊断服务包括肿瘤用药指导同伴诊断检测。开发肿瘤靶向药、PD-L1 免疫检查点抑制剂,后者已进入临床试验后期阶段。

Ø发展模式:1. 通过诊断服务,可提供药物开发数据入口,建立药物开发中同伴诊断的能力。同时建立了诊疗一体化的学术推广队伍,为药物的开发和推广提供基础;

2. 通过新药开发,发挥同伴诊断标志物开发优势。通过精选人群,提高药物临床试验成功率和建立药物的上市壁垒。

Ø战略方向:继续以基于同伴诊断技术的精准医疗作为切入点,指导、确定药物研发方向,并为药物诊疗一体化推广,建立生态协同价值链,实现肿瘤疾病诊疗一体化闭环。

Ø关键数据:在诊断服务板块,目前与 200 多家三甲医院医生有同伴诊断业务合作,服务患者近两万名;在新药开发板块,目前三种药物进入临床试验阶段,其中一种药物进入药物开发后期阶段。

Ø优势及亮点:同伴诊断(基因检测)业务与药物研发业务并举,有利于基因检测数据价值的直接落地;新药如果获批上市,可提升基因检测伴随诊断业务的竞争门槛。

Ø挑战及风险:基因检测和药物研发均需要大量投入,尤其后者研发周期较长、所需资金更多,对企业经营能力提出较大的挑战。

05 行业问题及挑战

5.1 产品同质化:目前在肿瘤基因检测领域,各市场竞争主体产品、服务,多集中于用药指导和预后监测,尤其用药指导大多基于已上市药物或公开靶点。从该市场暂时领先的前 10 家公司总体情况来看,各竞争主体之间与其排名靠前、靠后公司的差异化程度不够明显。

5.2 技术不确定性:尽管肿瘤基因检测及液体活检技术发展较快,但技术和产品仍未成熟,检测的灵敏度、特异性及结果准确性还有提升空间。比如,如何降低 ctDNA 在检测过程中的损耗、降低假阳性率和错误率等。而不同公司的检测结果也存在差异,这可能对肿瘤基因检测行业整体在患者中的认知度,产生负面影响。

5.3 政策不确定性:NGS 在肿瘤诊断中的临床应用,尚处于试点阶段。尽管很快将有基于 NGS 的肿瘤基因检测试剂盒产品获批,但第三方外检服务还未被规范,行业监管仍存模糊地带。参照 NIPT 市场发展过程中,曾出现检测服务全面叫停的情况,肿瘤基因检测还面临政策上极大的不确定性。

06 行业发展趋势

6.1 市场格局将迎洗牌:虽然肿瘤基因检测行业整体正处数据积累阶段,但已有四、五家公司在样本积累量、数据完整度及市场占有率方面走在前面。随着更多靶向药物的上市对检测技术提出更高要求,及医生对检测产品质量的识别能力提升,一批跟不上技术、行业发展趋势的企业将被淘汰。而鉴于今年下半年和明年,CFDA 将陆续批准部分 NGS 肿瘤基因检测试剂盒产品上市,预计到 2019 年该行业整体格局将逐渐清晰,迎来“10 进 3“的洗牌过程。

6.2 企业走向差异化竞争:受技术和产品成熟度所限,目前绝大多数肿瘤基因检测公司的业务,集中在用药指导、药物伴随诊断方面。但未来随着技术更新迭代和行业格局逐渐清晰,市场上主要的竞争主体将走向差异化竞争。差异化可能体现在技术平台上,也可能体现在业务模式和商业模式的选择上,如 IVD 产品模式和 LDT 模式,或体现在某些特色癌种、基因检测位点覆盖范围的偏向上,否则无法形成区别于其他竞争对手的核心竞争力。

6.3 肿瘤早筛是第二增长曲线:因中晚期肿瘤患者存在精准诊疗的刚性需求,加之靶向药在肿瘤患者用药结构中将占据更重要的位置,用药指导和预后监测仍是肿瘤基因检测行业的主要增长点,也是绝大多数肿瘤基因检测公司的主要收入来源。但未来随着肿瘤早筛技术的进步,及中晚期肿瘤患者数据的进一步积累和挖掘,肿瘤早筛有望成为肿瘤基因检测市场的第二增长曲线。只是鉴于技术难度较大、更多信息待验证,预计该细分领域市场至少还需酝酿 2 - 3 年时间。

附:鸣谢名单(按字母顺序排序)

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注:欲知基因检测行业更多信息,可在“Jingdata”公众号后台回复“基因检测”,获得鲸准研究院《2018 基因检测行业研究报告》。

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