科济生物喜获 BCMA-CAR- T 细胞治疗多发性骨髓瘤的临床试验许可

来源: 美通社 / 作者: 美通社 / 时间: 2019-03-01
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上海 2019 年 3 月 1 日电 / 美通社 / -- CAR-T 细胞免疫疗法研发企业科济生物医药(上海)有限公司 (CARsgen Therapeutics) 今日宣布:公司在研产品 -- CT053 全人抗 BCMA 自体 CAR T 细胞注射液用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的临床试验申请已通过了国家药品监督管理局药品审评中心的默示许可。

CT053 CAR-BCMA T 是由科济生物自主研发的创新药物,是采用全人抗体靶向 B 细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体(CAR)修饰的 T 细胞,主要目标适应症为复发 / 难治多发性骨髓瘤。此次临床试验获批,是继 2019 年 1 月 24 日针对 GPC3 靶点的 CAR-T 用于治疗实体瘤的新药临床试验申请获得批准后,科济公司获得的第二个新药临床试验批准的品种。

科济生物董事长、首席执行官兼首席科学官李宗海博士表示:“据 JAMA ONCOLOGY 报道,2016 年大概有 13 万新发的多发性骨髓瘤病例,意味着从 1990 年到 2016 年其发病率提高了 126% [1] 。尽管已有一些新的治疗手段,多发性骨髓瘤仍然是难以治愈的,仍需要更加先进有效的治疗手段。在 2018 年 12 月份的美国血液学年会上, 我们的合作医生江松福教授报告了 CT053 全人抗 BCMA CAR T 细胞治疗多发性骨髓瘤患者具有十分令人鼓舞的安全性和有效性。此次获得国家药监局的临床试验许可意义非凡。我们热切期待 CT053 CAR-BCMA T 细胞的临床开发能够挽救、造福更多的晚期多发性骨髓瘤患者。作为该 CT053 研发计划的一部分,我们将于 2019 年向美国 FDA 递交临床试验申请”。

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