Alvotech 为 HUMIRA®生物类似药的三期临床研究招募首位患者

来源: 美通社 / 作者: 美通社 / 时间: 2019-03-14
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爱尔兰雷克雅末克 2019 年 3 月 14 日 / 美通社 / -- 全球生物制药公司 Alvotech 今天宣布已经为其 HUMIRA® 生物类似候选产品 AVT02 的三期临床研究 (ALVOPAD PS) 招募了第一位患者。这项研究的目标在于比较 AVT02 和 HUMIRA 对中重度慢性斑块型银屑病患者的安全性、有效性、耐受性和免疫原性。

这项研究预计将在欧洲约 30 个地点招募 400 名参与者。AVT02 制剂含有高浓度 (100 mg/ml) 的阿达木单抗,预计这将对患者更加方便,例如,可以减少注射量。通过 AVT02,Alvotech 可以从生物类似药的竞争对手中脱颖而出。

HUMIRA® 是治疗多种自身免疫性疾病的主要药物,包括(但不限于)类风湿性关节炎 (RA)、强直性脊柱炎 (AS)、斑块性银屑病 (PP)、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病 (CD)。它可以抑制与上述疾病相关的全身炎症所导致的肿瘤坏死因子 -α (TNF-α)。Abbvie 的 HUMIRA® 在 2018 年的销售额约为 200 亿美元,成为全球销量最大的畅销药。

该公司创始人兼董事会主席 Robert Wessman 表示:“我们很高兴,经过密集的准备,我们的首个生物类似药已经招募了首位患者。这是我们开发生物类似药组合方面向前迈出的重要一步。通过开发一种高质量和高成本效益的生物类似药,我们希望给尽可能多的患者提供机会来获得这种治疗方案,我们为世界各地的医疗提供者提供了一个改善患者护理和显著降低成本的机会。通过一种完全集成的方法、一个最先进的生物制药工厂,以及最先进的开发中心,Alvotech 在全球生物类似药市场上处于有利地位。”

Alvotech 高级副总裁兼临床及后期发展主管 Fausto Berti 博士补充说:“我们很高兴 ALVOPAD PS 研究 (AVT02-GL-301) 已经招募了首位患者,我们期待着继续招募,并对患者进行跟进。我们也对澳大利亚和新西兰正在进行的健康志愿者的一期药代动力学研究 (AVT 02-GL-101) 充满热情。”“这个三期研究的启动巩固了我们通过提供高质量的生物类似药来改善患有严重慢性或危及生命疾病患者的生活的承诺。具体来说,通过含有高浓度 (100 mg/ml) 生物类似药阿达木单抗的 AVT 02,我们希望为未来的患者提供更方便、更具成本效益的阿达木单抗。”

Alvotech 简介

Alvotech 是一家私营生物制药公司,致力于为全球市场开发和生产高质量的生物类似药。Alvotech 明确关注生物类似药产品的创造,控制着从细胞系开发到商业制造的整个价值链。其目前的产品系列包括 6 个生物类似药单克隆抗体,旨在治疗癌症、自身免疫性、炎症和其他疾病。Alvotech 是生物技术方面的专家,正在努力成为生物类似药领域的全球领先者,为其世界各地的合作伙伴和患者提供、具有成本竞争力的高品质产品和服务。

更多信息:

生物类似药简介

自 20 世纪 80 年代推出以来,生物制药公司已经对癌症、糖尿病、类风湿关节炎、多发性硬化症和眼疾等严重疾病的治疗进行了革命性的改革。在未来几年中,许多生物制药公司将失去专利保护——到 2020 年,收入超过 1000 亿美元的药物将失去专利保护。

生物类似药是生物制药的后续版本。基于生物类似药与原产生物制药参考产品经证明的相似点,它们在高度监管的市场 (如欧盟、美国、日本、中国、加拿大和澳大利亚) 通过严格的监管途径获得批准。目前全球生物类似药市场规模超过 50 亿美元,行业专家预计,到 2025 年,这一数字将增长到 300 亿美元。

斑块状银屑病简介

银屑病是一种免疫介导的疾病,导致皮肤出现隆起的红色鳞片状斑块。[1] 约占病例的 80%-90%,它是银屑病的最常见形式。[2] 这种疾病的常见部位包括肘部、膝盖、头皮和下背部,但受影响的区域可以出现在身体的任何地方。[2]

[1]. 国家银屑病基金会, '银屑病简介'。[在线] 网址: https://www.psoriasis.org/about-psoriasis [2019 年 3 月].[2]. 美国皮肤病学会, '银屑病'。[在线] 网址: https://www.aad.org [2019 年 3 月]

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