信达生物宣布 2018 年年度业绩

来源: 美通社 / 作者: 美通社 / 时间: 2019-03-14
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香港 2019 年 3 月 14 日 / 美通社 / -- 信达生物制药(香港联交所代码:01801),是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。今天宣布其截至 2018 年 12 月 31 日止年度之经审核全年业绩。

信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示:2018 年对于信达生物来说是具有里程碑意义的一年。2018 年 10 月,我们在香港联合交易所主板成功上市,上市首日及之后的交易表现取得了令人满意的成绩。达伯舒 ®(信迪利单抗)的获批上市使信达生物迈入了新的发展阶段,这凸显了信达生物在研发和开拓大分子药物方面的能力并使我们进入到了商业化阶段。与 Incyte 的合作进一步拓宽了我们的产品管线,从专注于生物药进入到大、小分子兼顾的新领域。近期,我们很荣幸被国际知名财经杂志《国际金融评论》(IFR)评为 2018 年度 “亚太区年度 IPO”(Asia-Pacific IPO)。然而,对于信达生物的发展而言,我们仍然处于起步阶段。展望 2019 及未来,生物制药行业前景广阔,增长潜力巨大。我们将积极推动达伯舒 ®(信迪利单抗)的商业化,进一步提升创新研发能力,并继续快速推进我们的管线产品的临床试验。我们将一如既往地践行我们的使命,致力于创立一家世界级的中国生物制药公司,开发出更多老百姓用得起的高质量创新药。

财务摘要

非国际财务报告准则计量:

截至 2018 年 12 月 31 日止年度的年内经调整亏损及全面开支总额为人民币 1,481.7 百万元,由截至 2017 年 12 月 31 日止年度的人民币 635.7 百万元增加了人民币 846.0 百万元,主要由于研发开支以及销售、市场推广及业务发展开支增加所致。

年内经调整亏损及全面开支总额指年内亏损及全面开支总额去除若干非现金项目及一次性事件的影响,即优先股的公允价值变动损失及以股份为基础的酬金开支。

按国际财务报告准则计量:

业务摘要

自本公司于 2018 年 10 月 31 日(上市日期)成功于香港联合交易所有限公司(联交所)上市,我们在其在研药物及业务营运方面取得重大进展而达致投资者期望,该等重大进展包括下列里程碑及成就︰

截至本公告日期,我们已完成第二阶段生产设施的施工,并已完成六套 3,000 升的不锈钢生物反应器的安装。该等设施目前正处于验证阶段。该扩建使我们的总产能提高至 21,000 升,将为我们提供配合商业生产以及临床试验的额外产能。该等设施计划于 2019 年下半年投入运营,我们预期该等设施会为我们提供足够产能配合增长。

在研产品

通过利用我们的平台以及与全球战略合作伙伴合作,我们于过去七年半期间已拥有 20 种在研药物,其中包括 IBI-308(商标名︰达伯舒 ®;通用名称︰信迪利单抗)、与礼来共同开发的抗 PD-1 单克隆抗体(已就 r/r cHL 获得 NMPA 批准于中国上市,并已开始销售),以及三种于中国处于后期临床开发阶段的候选生物类似药(包括 IBI-305(贝伐珠单抗生物类似药)、IBI-301(利妥昔单抗生物类似药)及 IBI-303(阿达木单抗生物类似药))。

在我们的 20 种在研药物中,两种药物 IBI-305(贝伐珠单抗生物类似药)及 IBI-303(阿达木单抗生物类似药)的 NDA 正处于 NMPA 审查阶段;一种药物 IBI-301(利妥昔单抗生物类似药)已完成三期临床试验注册;一种药物 IBI-306(新型抗 PCSK9)已完成一期单次剂量递增;三种药物 IBI-310(抗 CTLA4)、IBI-101(新型抗 OX40)及 IBI-188(新型抗 CD47)已于中国开始一期注册;三种药物 IBI-101(新型抗 OX40)、IBI-188(新型抗 CD47)及 IBI-318(新型抗 PD-1╱未披露靶点双特异性抗体)已取得中国新药临床试验(IND)批准;一种药物 IBI-307(抗 RANKL)正开始一期临床试验;三种药物 IBI-110(新型抗 LAG3)、IBI-315(新型抗 her2╱抗 PD-1 双特异性抗体)及 IBI-322(新型抗 CD47╱抗 PD-L1 双特异性抗体)已完成 GLP 毒理研究并正准备在中国提交 IND 申请;三种药物 IBI-375(pemigatinib FGFR 抑制剂)、IBI-376(parsaclisib PI3Kδ抑制剂)及 IBI-377(itacitinibJAK1 抑制剂)已获得 Incyte 的许可,目前正准备在中国提交 IND 申请。

除于中国开发在研药物外,我们亦已于美利坚合众国(美国)取得 IND 批准。除三种获 Incyte 授权且目前于中国境外由 Incyte 进行临床开发的候选药物外,我们已就达伯舒 ®(信迪利单抗)的一项多中心 Ib╱二期临床试验以及 IBI-188(新型抗 CD47)的一项 Ia 期临床试验于美国开展患者招募。我们亦已就 IBI-101(新型抗 OX40)自美国 FDA 取得 IND 批准,故可于美国进行临床开发。

未来发展

本集团将继续追求创立一家世界级的中国生物制药公司,开发出更多老百姓用得起的高质量创新药。为达到此目标,我们将为了股东及中国有需要的患者的利益,致力将达伯舒 ®(信迪利单抗)成功商业化,并在取得我们审核中的 NDA 的必要批准后将 IBI-305(贝伐珠单抗生物类似药)及 IBI-303(阿达木单抗生物类似药)商业化。同时,我们将继续于中国及美国快速推进正在进行及计划中的在研产品临床计划,并将寻求加快即将提交的 NDA 监管审批及最终上市批准。其中,我们预计于 2019 年第四季度向 NMPA 提交 IBI-301(利妥昔单抗生物类似药)的 NDA。我们亦将加强全面集成平台,谨慎专注于扩大生产及商业化能力,以适应及配合我们在研产品的持续增长、成熟发展及成果。除此之外,我们预计包括六个 3,000 升不锈钢生物反应器在内的第二阶段生产设施的验证将于今年较后时间完成。

关于信达生物

始于信,达于行,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标。信达生物成立于 2011 年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018 年 10 月 31 日,信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码:01801。

目前,公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台,包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台,已建立起了一条包括 20 个在研新药品种的产品链,覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域,14 个品种进入临床试验,其中 4 个品种在临床 III 期研究,2 个单抗产品的上市申请被国家药监局受理,1 个产品(信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒 ®)获得国家药品监督管理局批准上市,获批的第一个适应症是复发 / 难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括众多海归专家,并与美国礼来制药、Adimab、Incyte 和韩国 Hanmi 等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站:www.innoventbio.com。

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