药明生物成为中国首家 EMA GMP 认证的生物制药公司

来源: 美通社 / 作者: 美通社 / 时间: 2019-03-20
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上海和无锡 2019 年 3 月 20 日 / 美通社 / -- 全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日宣布,公司上海细胞库生产基地和无锡生物药原液和无菌制剂生产基地均已顺利通过欧洲药品管理局(EMA)针对 Trogarzo™的 GMP 认证,成为中国首家同时获得美国 FDA 和欧盟 EMA GMP 双重认证的生物制药公司。

Trogarzo™是艾滋病创新抗体药,由中裕新药研制、药明生物生产,Theratechnologies 公司负责美国和欧洲市场推广。

通过 EMA 认证进一步彰显了药明生物作为全球生物制药领域领导者建立的国际质量标准体系。凭借世界一流质量体系与首屈一指的产能实力,药明生物将通过健全强大的全球供应链网络为全球合作伙伴提供符合全球质量标准的生物药。

“获 EMA GMP 认证标志着药明生物实现了中国生物制药行业的又一重大里程碑,为公司进一步扩大生物制药产能以及打造领先的生物技术平台提供坚实基础。” 药明生物首席执行官陈智胜博士表示,“以美国 FDA 与欧盟 EMA 双重 GMP 认证为支撑,药明生物将继续赋能全球伙伴,加快和变革生物药从概念到商业化生产的全过程,造福全球患者。”

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