首个诺如病毒四价疫苗获批进入临床研究

来源: 中国科学报 / 作者: 2019-06-04
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“若该疫苗能上市,可实现对国内 80%~90% 的诺如病毒感染及其引起的急性胃肠炎的预防,这意味着诺如病毒肆虐全球的历史将成为过去,也意味着诺如病毒预防时代的到来。”6 月 3 日,在国际首个诺如病毒四价疫苗(毕赤酵母)获批进入临床研究的新闻发布会上,中科院上海巴斯德研究所研究员黄忠说。

近日,由黄忠领衔的四价重组诺如病毒疫苗研究取得新突破。5 月 30 日,该疫苗获国家药品监督管理局批准,作为国家 I 类预防性生物制品正式进入临床研究阶段,成为全球获得临床许可价次最高的多价诺如病毒疫苗。

诺如病毒是引起人类急性胃肠炎的主要致病原,传染性强,可经水、食物、空气传播。全球每年约 6.85 亿人次感染诺如病毒,超 21 万人因诺如病毒导致的并发症死亡,但相关疫苗的研发一直是国际性难题。

黄忠介绍,一方面是由于诺如病毒不能在细胞上有效扩增,不能实现体外大规模培养,因此传统的灭活、减毒策略不适用于该病毒疫苗的研发;另一方面,感染人类的诺如病毒有 20 多个亚型且在不断变异,不同亚型间缺乏交叉免疫保护。

从 2015 年起,黄忠课题组就联合智飞龙科马生物制药有限公司,开发多价诺如病毒疫苗。研究人员采用基因工程技术,利用毕赤酵母作为异源蛋白表达系统,分别表达了 4 种亚型诺如病毒的衣壳蛋白 VP1,而后,经高密度发酵、收集菌体等工艺,获得 4 种亚型病毒样颗粒单价原液。单价原液与佐剂混合最终制备出四价重组诺如病毒疫苗,完成了病毒疫苗临床前研发和临床试验申请工作。

黄忠介绍,综合我国及国际上诺如病毒的流行现状,研究人员确定了 4 种广泛流行于我国的病毒亚型,以此为依据设计和研制具有广泛保护潜力的四价重组诺如病毒疫苗。接下来,临床研究将进一步确定该疫苗的安全性和有效性。

针对如何应对不断出现的诺如病毒亚型或变异株,黄忠告诉《中国科学报》,该疫苗可能对其他亚型的诺如病毒有一定交叉保护作用,同时,未来新的病毒亚型或变异株也将被补充到该疫苗中,从而进一步提升疫苗的有效率。

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