信达生物与驯鹿医疗联合开发的 BCMA CAR- T 临床数据亮相 ASCO 和 EHA

苏州 2019 年 6 月 18 日 / 美通社 / -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。今天宣布：信达生物制药与南京驯鹿医疗技术有限公司联合开发的全人源 BCMA CAR-T 细胞（研发代号：CT103A），在刚结束的第 24 届欧洲血液学协会年会（EHA）和第 55 届美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，分别以口头报告和壁报展示的形式对外公布一项由研究者发起、在华中科技大学同济医学院附属同济医院开展的临床试验研究数据（壁报摘要# 8013，美国中部时间 6 月 4 日；口头发言摘要 #S827，中欧夏令时间 6 月 15 日（周六）下午 12：35 PM – 12:45 PM）。

CT103A 是信达生物与驯鹿医疗联合开发的抗 BCMA CAR-T 细胞注射液，拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。在 ASCO 和 EHA 年会上，CT103A 展示了积极的数据：客观缓解率 (ORR) 为 100%， 并且 CAR-T 在体内具有很强的持久性和扩增能力，将有望为复发 / 难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者提供一个全新的治疗手段，特别是对曾接受鼠源单链抗体 CAR-T 治疗复发的患者也表现出良好的治疗效果。

多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性血液系统肿瘤，迄今在医学上尚无法治愈。在很多国家，多发性骨髓瘤是第二常见的血液肿瘤。据美国癌症协会估计，2019 年美国将会有 32,110 例新增确诊案例。2018 年欧洲有超过 48,200 位患者被诊断出多发性骨髓瘤，其中的 40% 为中高危多发性骨髓瘤患者，其中位存活时间不超过 5 年。

截至 2019 年 5 月 22 日，在 11 名接受 CT103A 治疗的可评估受试者中，客观缓解率（ORR) 达 100%（7 例 CR、4 例 VGPR），最长随访时间 8 个月。CAR-T 在患者体内表现出很好的扩增能力和持久性。所有的患者均接受了 CRS 评估，CRS 在 2-5 天内发生（中位数：2.6 天），并在 14 天内消退。中低剂量组大部分 CRS 为一到二级，高剂量组观察到更高级别的 CRS，CRS 常规使用托珠单抗和类固醇治疗。值得关注的是，11 例可评估患者中包括 4 例先前接受过鼠源抗 BCMA CAR-T 治疗后复发的患者，其中 3 例完全缓解（CR），1 例非常好的部分缓解（VGPR）。

“复发 / 难治性多发性骨髓瘤（RRMM）与预后不良有关，” 华中科技大学同济医学院附属同济医院李春蕊主任表示。“许多接受鼠源单链抗体（scFv）CAR-T 治疗的患者已经出现复发，由于免疫原性无法进行再治疗。CT103A 具有全人源 BCMA scFv，不仅首次治疗具有突出疗效，而且也为这些复发患者提供了一个有效的解决方案。这些数据表明，未来临床试验时不应排除该部分受试者。”