科济生物全人 BCMA-CAR T 治疗多发性骨髓瘤获美国 FDA 临床试验许可

来源: 美通社 / 作者: 美通社 / 时间: 2019-06-19
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上海 2019 年 6 月 19 日 / 美通社 / -- CAR-T 细胞免疫疗法研发企业科济生物医药(上海)有限公司 (CARsgen Therapeutics) 今日宣布:公司自主研发在研产品—CT053 全人抗 BCMA 自体 CAR T 细胞注射液用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的新药临床试验(IND)申请,已收到了美国国家食品药品监督管理局(FDA)获准该产品进入临床试验的通知。

CT053 CAR-BCMA T 是由科济生物自主研发的创新药物,是采用全人抗体靶向 B 细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体(CAR)修饰的 T 细胞,主要目标适应症为复发 / 难治多发性骨髓瘤。此次临床试验在美获批,是该产品继 2019 年 2 月 27 日获中国国家药品监督管理局(NMPA)默示许可后,获得的第二个国家或地区的临床许可。这次获批也是中国原研 CAR-T 项目首次在美独立申请 IND,并顺利获得 FDA 批准。

科济生物董事长、首席执行官兼首席科学官李宗海博士表示:“据 JAMA Oncology 报道,2016 年大概有 13 万新发的多发性骨髓瘤病例,意味着其发病率从 1990 年至 2016 年提高了 126%[1]。尽管已有一些新的治疗手段,多发性骨髓瘤仍然是难以治愈的,仍需要更加先进有效的治疗手段。自 2018 年 12 月的美国血液学年会上,我们首次报告了 CT053 全人抗 BCMA CAR T 细胞治疗复发 / 难治多发性骨髓瘤患者令人鼓舞的安全性和有效性结果;在 2019 年 5 月于美国丹佛举行的第五届多发性骨髓瘤研讨会上,该项目的更新数据显示,截止 2019 年 2 月 28 日,在 24 名难治 / 复发的多发性骨髓瘤患者的总缓解率(ORR)为 87.5%,完全缓解率达到 70.8%,没有患者出现 3 级及以上的细胞因子释放综合征(CRS)。此次获得美国 FDA 的临床试验许可意义非凡。我们热切期待 CT053 CAR-BCMA T 细胞能够在中、美尽快推进注册临床试验,挽救、造福更多的晚期多发性骨髓瘤患者。”

参考文献:

[1] JAMA Oncol. 2018;4(9):1221-1227. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2128.

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