上海 2019 年 6 月 25 日 / 美通社 / -- 中国领先的生物制药公司三生制药（01530.HK）今日宣布，公司自主研发的抗体药物产品健尼哌 ®（通用名称：重组抗 CD25 人源化单克隆抗体注射液）已获得国家药品监督管理局颁发的药品 GMP 证书。
健尼哌 ® 是国内第一个获批上市的人源化单克隆抗体，用于预防肾移植引起的急性排异反应，可与常规免疫抑制方案连用，显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。
肾移植是目前终末期肾脏病患者的最佳治疗方式之一。对于肾移植术后者而言，免疫排斥反应程度严重影响移植肾存活时间，从而进一步影响受者生活质量 [1]。急性排异反应多数发生在移植后的前 3 个月内，是最常见的排斥反应类型 [2]。
根据中国肾移植科学登记系统 (CSRKT) 数据，2017 年中国共计有 10387 例患者进行了肾移植手术，并随着器官捐献人数的大幅增加呈现明显上升趋势，而目前国内肾移植患者能够获得的同类药品有限，健尼哌 ® 的上市将为国内患者提供更经济的选择，降低患者负担。
三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示：“很高兴获得国家药监局出具的药品 GMP 证书，同时我们也正在加速部署重组抗 CD25 人源化单克隆抗体注射液的上市销售工作。三生制药将继续寻找机会，致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂，以应对迫切的医疗需求，为患者提供更多选择。”
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