首部《疫苗管理法》四个 “最严” 确保安全

来源: 中国科学报 / 作者: 2019-07-22
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十三届全国人大常委会第十一次会议日前表决通过了我国首部《中华人民共和国疫苗管理法》(简称《疫苗管理法》),该法将从 2019 年 12 月 1 日起开始施行。

《疫苗管理法》共分十一章,除总则和附则外,详细规定了疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任。

作为中国首部疫苗管理的专门立法,该法坚持以 “最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责” 四个 “最严” 为立法宗旨,加强疫苗管理,保证疫苗质量和供应,规范预防接种,促进疫苗行业发展,保障公众健康,维护公共卫生安全。从决定专门立法到草案形成再到表决通过,我国疫苗药品监管长效机制迈出了关键性一步。

明确异常反应补偿机制

疫苗关系人民生命健康,也关系公共卫生安全和国家安全。同时,疫苗也是一种特殊的生物制品,疫苗接种后发生异常反应怎么办,这是公众普遍关心的问题。《疫苗管理法》最大的亮点之一就是规定了国家实施预防接种异常反应的补偿制度。

国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢解释道,疫苗的异常反应,实际上也就是我们所说的药品不良反应,这本身是疫苗的生物特性决定的。另外,疫苗不良反应还与受种者自身免疫的具体情况,比如是不是有免疫缺陷,或者当时处在某一种疾病的潜在情况等各种因素相关。

实际上,疫苗接种出现异常反应的发生率非常低。崔钢指出,比如接种流感疫苗、麻疹疫苗出现的轻微低热,或者接种部位出现红肿,绝大多数不需要处理即可自愈。但如果发现了比较严重的疑似异常反应(在确定之前都作为疑似),受种者就要及时就诊。接到就诊者的接种单位、医疗机构要及时向所在地疾控机构报告,疾控机构要组织开展调查诊断。

“我国近一年来已经建立了比较完善的系统,国家卫生健康委员会疾病预防控制局会同药监部门,建立了疫苗接种异常反应监测系统。实际上,一旦出现疫苗接种异常反应,按照法律是需要补偿的。” 崔钢强调,异常反应是接种合格的疫苗、规范操作以后出现的,它是一种无过错行为,所以不叫 “赔偿”,而是 “补偿”。

此次《疫苗管理法》在异常反应处置方面的一大突破就是建立目录。崔钢表示,这个目录的建立,一定是经过了大量的现场实践,包括疫苗的临床试验、大量的文献研究等等,列出某一种疫苗可能会出现什么样的情形,什么样的情形可以作为异常反应。建立目录的目的,一是便于调查诊断和鉴定,使整个过程更加科学规范,更加有据;二是使补偿更加合理。

崔钢表示,《疫苗管理法》还鼓励实施通过商业保险开展补偿。这个商业保险的目的是使补偿、调查、诊断更快捷、更规范,效率更高。“实际上采取这一系列工作,都是希望广开渠道,对每一个异常反应受种者及其家庭给予人文关怀。怎么样解决这个问题,《疫苗管理法》在这方面是一个很大突破。”

加大疫苗违法惩处力度

此前暴发的长春长生疫苗事件,使得公众对疫苗安全的信任度大幅降低,并高度关注疫苗违法犯罪的法律责任问题。那么,一旦出现疫苗违法行为,该如何惩处?对此,《疫苗管理法》也作出了 “最严格” 的规定。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰介绍,对构成犯罪的依法从重追究刑事责任。这次《疫苗管理法》在法律责任一章的第一条进行了规定,非常鲜明地体现了最严的原则,并且明确要严格处罚到人。

在《疫苗管理法》中对生产销售假劣疫苗的、申请疫苗注册提供虚假数据的,以及违反相关质量管理规范等违法行为,设置了远比一般药品高的处罚,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员,要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。

此外,《疫苗管理法》对上市许可持有人委托生产疫苗未经批准或者未按照规定建立疫苗电子追溯系统、收集跟踪分析疑似预防接种异常反应,疾病预防控制机构、接种单位未按照规定提供追溯信息,监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗等违法行为,也规定了相应的法律责任。

“这部法律明确提出了疫苗应该实行最严格的监管,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。” 国家药品监督管理局局长焦红表示,《疫苗管理法》对疫苗实施了全过程、全环节、全方位的严管,进行最严格的研制管理、生产准入管理、过程控制以及流通和配送管控,“这将有利于规范疫苗全生命周期的管理,进一步促进我国疫苗质量的提升,也会增强人民群众对疫苗安全的信心”。

专家分析指出,此次疫苗管理法立法突出疫苗管理特点,强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治,切实保证疫苗安全、有效和规范接种,有利于建立系统的、全链条的疫苗管理制度。

期待推动技术的进步

值得关注的是,除了安全,《疫苗管理法》还兼顾发展和创新。焦红强调,为积极促进我国疫苗质量的进一步提升,《疫苗管理法》还作出一系列的新规来鼓励疫苗的创新和发展。这一系列政策也使得企业对于疫苗的研制和创新充满期待。

《疫苗管理法》明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制和创新,将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备都纳入了国家战略。

同时,国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化,不断提升疫苗生产工艺和质量水平。

国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素,制定相关研制规划,安排必要的资金,支持多联多价疫苗等新型疫苗的研制,组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗机构联合攻关,研制疾病预防控制急需的疫苗。

此外,国家还鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金的投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗技术进步。同时,对于疾病预防控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评、审批。

在政策鼓励之下,中国疫苗生产企业也有望加快进军国际市场。焦红表示,目前我国部分疫苗产品已经进入到国际采购名单,出口到 “一带一路” 沿线国家。

“据我们了解,目前已经有四个产品经过世界卫生组织的预认证,出口到十几个国家和地区,现在有二十多个产品正在申请世界卫生组织的预认证。所以,我们也希望并鼓励中国制造的优质医疗产品能够进入国际市场,切实提高中国参与全球卫生事业的能力。” 焦红说。

新中国成立以来,特别是改革开放以来,我国疫苗产业取得了飞速发展,是世界上为数不多能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一。我国曾于 2011 年和 2014 年两次通过了世界卫生组织的疫苗国家监管体系评估,当前正准备接受世界卫生组织新一轮评估。焦红指出,此次要以《疫苗管理法》出台为契机,全面改善我国药品和疫苗监管体系,强化监管能力,更好地服务疫苗产业发展,守护人民群众的用药安全,推动我国从疫苗大国走向疫苗强国。

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