亘喜生物开展突破性 TruUCAR (TM) 疗法治疗复发或难治性 T 细胞恶性肿瘤的临床研究

来源: 美通社 / 作者: 美通社 / 时间: 2020-01-08
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苏州和上海 2020 年 1 月 8 日 / 美通社 / -- 临床开发阶段免疫细胞治疗企业亘喜生物科技有限公司(“亘喜生物”; Gracell)今日宣布开展 GC027 的临床研究。GC027 是首个利用 TruUCAR TM 技术平台开发的即用型 CAR-T 候选产品,用于治疗复发或难治性 T 细胞恶性肿瘤。

急性 T 淋巴细胞白血病(T-ALL)是一种侵袭性极强的白血病,严重影响白细胞和骨髓生成健康血细胞的能力。T-ALL 占 ALL 患者的 15%-20%。尽管 T-ALL 可通过化疗和造血干细胞移植治疗,但约 75% 的患者会在两年内复发 [1]。T 淋巴母细胞淋巴瘤(T-LBL)是另一种破坏性极强的 T 细胞恶性肿瘤。目前针对复发或难治性 T-ALL 或 T-LBL 可选择的治疗手段甚少,临床急需新产品填补空白。

自体 CAR-T 疗法利用患者自身 T 细胞,此类细胞受到既往治疗的影响,细胞质量和治疗效果仍有提高的空间。采用健康供者 T 细胞所制备的同种异体 CAR-T 疗法具有细胞质量高的特点,有望进一步提高治疗效果。与自体 CAR-T 细胞不同,同种异体 CAR-T 细胞具有即用型(off-the-shelf)的属性,患者不必经历漫长的等待即可获得治疗;此外,产品的成本将大大降低。同种异体 CAR-T 疗法还为病毒感染的患者,和 / 或患有其他无法使用自体细胞的肿瘤患者提供了重要的治疗选项。

基于 TruUCAR TM 的 GC027 产品,其设计目的是满足以上提到的的临床需求。GC027 的 T 细胞来源于健康供者,经过体外基因修饰表达嵌合抗原受体 (CAR),同时增强了细胞的性能,从而可特异高效地消除 T 肿瘤靶细胞。与行业领先企业的即用型 CAR-T 不同,亘喜生物独有的专利 TruUCAR TM 技术无需通过联合抗 CD52 药物来抑制肿瘤细胞,诱导患者体内产生长期免疫抑制来促使即用型 CAR-T 细胞在体内扩增和杀伤肿瘤细胞。GC027 经过亘喜特有的 CRISPR 基因编辑策略的改造,可以达到避免移植物抗宿主病 (GvHD)、减轻患者免疫系统引起的排斥反应、并在体内有效扩增,达到清除肿瘤靶细胞的目的。

GC027 的临床前研究结果为其进入非注册临床试验提供了有力的依据。本临床试验将全面地评价 GC027 治疗复发或难治性 T 淋巴细胞恶性肿瘤的安全性、药代动力学和药效学属性,为注册临床试验做好准备。

亘喜生物创始人兼首席执行官曹卫博士谈道:“TruUCAR TM 是亘喜生物继 FasTCAR TM 技术之后又一项技术突破,该技术实现了来自无需配型的健康供者细胞生产即用型 CAR-T 细胞的世界级技术难题,同时 TruUCAR TM 技术有望能够批量生产即用型 CAR-T 细胞,满足临床需求。”

“此类首创疗法 GC027 非注册临床研究的开展是亘喜生物产品开发的又一个重大的里程碑。一旦初步的安全与有效性数据证明 TruUCAR TM 平台技术的先进性,我们将快速推进 TruUCAR TM 平台系列候选产品的开发,治疗其他尚无有效治疗手段的肿瘤疾病,包括 B 细胞恶性肿瘤。”

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