基石药业 CS1001 联合拜耳公司瑞戈非尼全球临床研究完成首例患者给药

来源: 美通社 / 作者: 美通社 / 时间: 2020-01-24
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中国苏州 2020 年 1 月 24 日 / 美通社 / -- 基石药业(苏州)有限公司(以下简称 “基石药业” 或 “公司”,香港联交所代码:2616)近日宣布,公司在研 PD-L1 抑制剂 CS1001 与拜耳公司开发的口服多激酶抑制剂瑞戈非尼的联合用药研究已在澳大利亚完成首例患者给药。这是双方合作的首个全球概念验证性临床研究,旨在探索 CS1001 联合瑞戈非尼的推荐剂量,以及评估包括胃癌在内的多种癌症治疗的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效。

CS1001 是由基石药业自主研发的在研抗 PD-L1 单克隆抗体。目前,CS1001 正在进行多项临床试验,除了一项美国桥接性 I 期试验外,在中国,CS1001 正针对多个癌种开展一项多臂 Ib 期试验,两项注册性 II 期试验和四项 III 期试验。根据 2019 年中国临床肿瘤学会(CSCO)年会上公布的研究数据,在 Ia 期和 Ib 期研究中,CS1001 已在多个癌种中显示出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

瑞戈非尼是由拜耳公司开发的以 VEGFR、FGFR、CSF1R 等为作用靶点的多激酶小分子抑制剂口服药物。目前瑞戈非尼已被包括中国在内的 90 余个国家批准用于二线及以上晚期结直肠癌、晚期胃肠道间质瘤及晚期肝细胞癌。

2019 年 5 月,基石药业与拜耳公司达成一项全球临床合作研究,基石药业作为 CS1001 联合瑞戈非尼临床研究的发起者,拜耳公司将提供试验所需的瑞戈非尼。

多项研究表明,激酶抑制剂单药或抗 PD-1/PD-L1 抗体单药在多个瘤种治疗中均具有疗效。同时,临床前研究表明,如瑞戈非尼这样的靶向药物可通过改变一些实体瘤的免疫微环境来增强免疫检查点抑制剂的疗效。因此,两种作用机制联合可能对肿瘤消退发挥协同作用。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示,“基石药业与拜耳公司共同开展的这项临床试验是公司全球战略的重要一步。很高兴看到 CS1001 和瑞戈非尼的联合治疗研究实现了首例患者给药。我们希望这次联合探索不仅将能补充公司的产品管线,还有望让更多缺乏有效治疗方案的肿瘤患者获益。“

基石药业首席转化医学官谢毅钊博士表示,“临床前动物疾病模型上开展的研究表明,CS1001 和瑞戈非尼联合能够增强抗肿瘤作用,这为我们开展此项临床研究提供了数据支持。同时,目前国际上针对晚期或转移性实体瘤也正在开展多项此类联合疗法,并已取得部分良好数据,我们对 CS1001 和瑞戈非尼的临床试验结果充满期待。”

关于拜万戈 ®(瑞戈非尼)

瑞戈非尼是一种口服的多激酶抑制剂,可阻断涉及肿瘤血管生成(VEGFR1, -2, -3, TIE2)、肿瘤增殖(KIT, RET, RAF-1, BRAF)、肿瘤转移(VEGFR3, PDGFR, FGFR)以及肿瘤免疫(CSF1R)的多种蛋白激酶。

瑞戈非尼是由拜耳开发的一种化合物。2011 年,拜耳与生技制药公司 Onyx 达成协议。按照协议,Onyx 将根据瑞戈非尼在肿瘤领域全球净销售额获得专利权使用费。

目前,瑞戈非尼已经在 90 余个国家获得了批准,用于转移性结直肠癌(mCRC)、转移性胃肠道间质瘤(GIST)和二线晚期肝细胞癌(HCC)的治疗,该药批准的商品名为拜万戈 ®(Stivarga®),批准的国家包括美国、欧盟各国、中国和日本。

关于 CS1001

CS1001 是由基石药业开发的在研抗 PD-L1 单克隆抗体。CS1001 由美国 Ligand 公司授权引进的 OMT 转基因动物平台产生,该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗 PD-L1 单克隆抗体,CS1001 是一种最接近人体的天然 G 型免疫球蛋白 4 (IgG4)单抗药物。与同类药物相比,CS1001 在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得 CS1001 在安全性方面具有潜在的独特优势。

CS1001 已在中国完成 I 期临床研究剂量爬坡。在 Ia 期和 Ib 期研究中,CS1001 在多个适应证中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

目前,CS1001 正在进行多项临床试验,除了一项美国桥接性 I 期试验外,在中国,CS1001 正针对多个癌种开展一项多臂 Ib 期试验,两项注册性 II 期试验和四项 III 期试验。

关于基石药业

基石药业(HKEX: 2616)是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于 2015 年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心,建立了一条包括 15 种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前 5 款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的领先中国生物制药公司。

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