抗体诊断试剂已接近临床试验完成阶段

来源: 中国科学报 / 作者: 2020-02-10
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湖北省一位危重症病人出现符合感染新冠肺炎的症状,但做了 4 次核酸检测才出现 “双阳” 结果;北京中日友好医院一位武汉来京的发热患者,同样经过 4 次核酸检测才最终确诊新冠病毒阳性…… 近日,全国各地出现多例核酸检测 “假阴性” 病例,引发广泛关注。

核酸检测为何频频出现 “假阴性” 结果?如何提高检测结果准确性? 2 月 8 日,中国疾病预防控制中心主任、中科院院士高福通过《中国科学报》独家回应。

高福介绍说,新型冠状病毒的体外诊断试剂可以有核酸、抗原和抗体诊断试剂等多种类型,但目前只有核酸试剂应用于新型冠状病毒感染病例的诊断,抗体诊断试剂正在紧锣密鼓的研发中。

“据我们掌握的情况,IgM(免疫球蛋白 M)抗体试剂有多家研究机构和企业已经接近临床试验完成阶段,IgG(免疫球蛋白 G)抗体试剂也在研发中。” 高福告诉《中国科学报》。

“未来,几种类型的试剂结合,取长补短,一定会进一步提高新型冠状病毒肺炎病例检出率。” 高福向《中国科学报》解释说,目前核酸诊断试剂的检测标本可以有咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、血清、粪便等。对于新冠肺炎病例,肺泡灌洗液是最为理想的标本,但获得肺泡灌洗液需要呼吸科医生操作,“有技术难度、被感染风险大、病人接受度低”。

对于(鼻)咽拭子样本检测出现的 “假阴性” 问题,高福告诉《中国科学报》,几种因素会影响(鼻)咽拭子检出阳性率,包括采样的质量、不同临床类型患者的病毒载量、不同病程期间排毒量动态变化等,这些可能导致少部分患者(鼻)咽拭子检不出新冠病毒核酸。“当然,这里也要强调,核酸检测方法如操作不当也会出现假阴性,规范操作很重要。”

“部分新型冠状病毒感染病例早期(鼻)咽部查不到病毒核酸,不是核酸试剂存在‘假阴性’,而是由于患者咽部还无病毒存在,需要结合临床和其他实验室检测方法做辅助诊断,如有专家建议检测粪便样本(肛拭子)作为辅助。” 高福说。

高福还进一步强调,当前应加快验证 IgM 抗体检测试剂盒能否在发病早期检测到 IgM。不过他也提到,IgM 检测试剂的研发时间要比核酸检测试剂周期长。“若 IgM 可以在发病早期快速检测,尽快获得循证学证据后,就可以很快进入临床检测。”

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