中国人类遗传资源行政许可事项 2020 年第二批简化流程审批结果

来源: 中国生物技术发展中心 / 作者: 中国生物技术发展中心 / 时间: 2020-02-14
0 1

本批次共受理符合简化审批流程申请事项 13 项(2020 年 1 月 14 日 - 2020 年 2 月 3 日),同意开展 13 项。其中材料出境行政许可项目 6 项,获批 6 项;国际合作科学研究行政许可项目 7 项,获批 7 项。审批平均时间 11 个工作日,最长 13 个工作日。

电话咨询:010-88225151。

邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。

已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

(2020 年第二批简化审批流程)

一、中国人类遗传资源材料出境审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕CH0025 号 在未经治疗且不适于高剂量化疗的多发性骨髓瘤受试者中进行的比较万珂(硼替佐米)- 美法仑 - 泼尼松(VMP)和 Daratumumab 联合 VMP(D-VMP)的多中心、随机、对照、开放性 III 期研究(亚太地区) 中国医学科学院血液病医院 2020 年 2 月
2 国科遗办审字〔2020〕CH0026 号 环境因素改变引起肠道微生态与肠粘膜免疫异常在克罗恩病发病机制中的研究 中山大学附属第一医院 2020 年 2 月
3 国科遗办审字〔2020〕CH0027 号 环境因素改变引起肠道微生态与肠粘膜免疫异常在克罗恩病发病机制中的研究 中山大学附属第一医院 2020 年 2 月
4 国科遗办审字〔2020〕CH0028 号 环境因素改变引起肠道微生态与肠粘膜免疫异常在克罗恩病发病机制中的研究 中山大学附属第一医院 2020 年 2 月
5 国科遗办审字〔2020〕CH0029 号 一项评价恩格列净 10 mg 每日一次在射血分数降低性心力衰竭(HFrEF)患者治疗中相较于安慰剂有效性与安全性的 III 期、随机化、双盲临床试验(方案编号:BI_1245.121) 中国医学科学院阜外医院 2020 年 2 月
6 国科遗办审字〔2020〕CH0030 号 评价 TAK-935 用作发育性和 / 或癫痫性脑病患儿辅助治疗的疗效、安全性和耐受性的一项 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 北京大学第一医院 2020 年 2 月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构(组长单位) 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕GH0211 号 静脉支架系统治疗髂股静脉阻塞的前瞻性、多中心、单组目标值的有效性和安全性临床试验 北京大学人民医院 苏州茵络医疗器械有限公司 杰诺医学研究(北京)有限公司 2020 年 2 月
2 国科遗办审字〔2020〕GH0212 号 以安慰剂为对照,甲氨蝶呤为基础治疗,评估重组人白细胞介素 - 1 受体拮抗剂(rhIL-1Ra)治疗成人中重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性的随机、双盲、多中心的 Ⅲ 期临床试验 吉林大学中日联谊医院 长春生物制品研究所有限责任公司,上海百迈博制药有限公司 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 2020 年 2 月
3 国科遗办审字〔2020〕GH0213 号 一项对比抗 PD-1 抗体替雷利珠单抗(BGB-A317)与化疗作为晚期不可切除的 / 转移性食管鳞状细胞癌患者的二线治疗的有效性的随机、对照、开放、全球 3 期研究 北京肿瘤医院 百济神州(上海)生物科技有限公司 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 北京诺禾致源科技股份有限公司,昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司,科文斯医药研发(上海)有限公司 2020 年 2 月
4 国科遗办审字〔2020〕GH0214 号 优替德隆注射液(优替帝 ®)用于二线标准治疗失败或不能耐受的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的单药、开放、多中心的 Ⅱ 期临床研究 中国医学科学院肿瘤医院 北京华昊中天生物技术有限公司,成都华昊中天药业有限公司 2020 年 2 月
5 国科遗办审字〔2020〕GH0215 号 苏帕鲁肽注射液在中国 2 型糖尿病患者中多次皮下注射给药的安全性、有效性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究 上海市第六人民医院 上海银诺医药技术有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 苏州国辰生物科技股份有限公司,上海艾迪康医学检验所有限公司 2020 年 2 月
6 国科遗办审字〔2020〕GH0216 号 Dupilumab 治疗持续性哮喘患者的有效性和安全性——随机、双盲、安慰剂对照、平行组 3 期研究 广州医科大学附属第一医院 赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司 广州金域医学检验中心有限公司,Regeneron Pharmaceuticals, Inc,北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司 2020 年 2 月
7 国科遗办审字〔2020〕GH0218 号 布南色林改善首发精神分裂症患者的社会功能和认知功能研究 北京大学第六医院 住友制药(苏州)有限公司 上海博佳医药科技有限公司 2020 年 2 月

声明:本网所有文章(包括图片和音视频资料)系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(edit@bio360.net ),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。

文章评论(0)
使用匿名身份评论
  • 暂无评论,请抢占。