中国人类遗传资源行政许可事项 2020 年第七批简化流程审批结果

来源: 中国生物技术发展中心 / 作者: 中国生物技术发展中心 / 时间: 2020-04-25
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本批次共受理符合简化审批流程申请事项 26 项(2020 年 3 月 31 日 - 2020 年 4 月 13 日),同意开展 26 项。其中材料出境行政许可项目 9 项,获批 9 项;国际合作科学研究行政许可项目 17 项,获批 17 项。审批平均时间 11 个工作日,最长 13 个工作日。

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已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总

(2020 年第七批简化审批流程)

一、中国人类遗传资源材料出境审批

序号 审批号 项目名称 申请单位 批准时间
1 国科遗办审字〔2020〕CH0054 号 一项确定 Oraxol 在乳腺癌患者中药代动力学的临床研究 中山大学孙逸仙纪念医院 2020 年 4 月
2 国科遗办审字〔2020〕CH0055 号 一项评估 TAK-935 用作罕见癫痫患者辅助治疗的长期安全性和耐受性的 II 期、前瞻性、干预性、开放性、多中心、扩展研究 北京大学第一医院 2020 年 4 月
3 国科遗办审字〔2020〕CH0056 号 一项评估 TAK-935 用作罕见癫痫患者辅助治疗的长期安全性和耐受性的 II 期、前瞻性、干预性、开放性、多中心、扩展研究 北京大学第一医院 2020 年 4 月
4 国科遗办审字〔2020〕CH0057 号 评价 TAK-935 用作发育性和 / 或癫痫性脑病患儿辅助治疗的疗效、安全性和耐受性的一项 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 北京大学第一医院 2020 年 4 月
5 国科遗办审字〔2020〕CH0058 号 评价 TAK-935 用作发育性和 / 或癫痫性脑病患儿辅助治疗的疗效、安全性和耐受性的一项 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 北京大学第一医院 2020 年 4 月
6 国科遗办审字〔2020〕CH0059 号 多种肿瘤的蛋白质组及相关基因表达产物研究  复旦大学附属肿瘤医院 2020 年 4 月
7 国科遗办审字〔2020〕CH0060 号 多种肿瘤的蛋白质组及相关基因表达产物研究 复旦大学附属肿瘤医院 2020 年 4 月
8 国科遗办审字〔2020〕CH0061 号 世界卫生组织流感参比研究合作中心的核心职权 - 流感疫苗接种者血清学研究 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所 2020 年 4 月
9 国科遗办审字〔2020〕CH0062 号 世界卫生组织流感参比研究合作中心的核心职权 - 流感疫苗接种者血清学研究 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所 2020 年 4 月

二、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号 审批号 项目名称 医疗机构组长单位 申办方 合同研究组织 第三方实验室 批准时间
1 国科遗办审字〔2020GH0772 培化西海马肽注射液治疗慢性肾脏病非透析患者贫血的有效性和安全性研究 —— 多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性 Ⅲ 期临床试验 广东省人民医院 江苏豪森药业集团有限公司 科文斯医药研发(上海)有限公司,上海观合医药科技有限公司 2020 年 4 月
2 国科遗办审字〔2020GH0773 重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体(JY028)注射液单次玻璃体给药在新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学(PK)与药效学的 I 期临床试验 首都医科大学附属北京同仁医院 北京精益泰翔技术发展有限公司,北京东方百泰生物科技有限公司 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 2020 年 4 月
3 国科遗办审字〔2020GH0774 评价盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂治疗变应性鼻炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的 III 期临床研究 首都医科大学附属北京同仁医院 长风药业股份有限公司 润东医药研发(上海)有限公司 2020 年 4 月
4 国科遗办审字〔2020GH0775 DS-5565 在糖尿病周围神经病变所致疼痛中国患者中的 III  期多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 14  周研究 四川大学华西医院 第一三共株式会社,第一三共(中国)投资有限公司 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 2020 年 4 月
5 国科遗办审字〔2020GH0776 为考察 DAS181  用于治疗重症流感感染的疗效和安全性而开展的一项 IIb  期、随机化、安慰剂对照研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 Ansun Biopharma, Inc. 精鼎医药研究开发 ( 上海 ) 有限公司 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所,昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司,迈杰转化医学研究(苏州)有限公司,北京迈康斯德医药技术有限公司 2020 年 4 月
6 国科遗办审字〔2020GH0777 一项 D-0502 单药以及 D-0502 与哌柏西利联合用药治疗晚期或转移性 ER 阳性和 HER2 阴性乳腺癌女性的 I 期、开放性研究 中国医学科学院肿瘤医院 益方生物科技(上海)有限公司 赛纽仕医药信息咨询(北京)有限公司 上海方达生物技术有限公司 2020 年 4 月
7 国科遗办审字〔2020GH0778 一项在中国中重度斑块型银屑病患者中评价阿达木单抗疗效及其患者报告结果的上市后观察性研究(ADAPT)P15-986 上海交通大学医学院附属瑞金医院 艾伯维医药贸易(上海)有限公司 2020 年 4 月
8 国科遗办审字〔2020GH0779 一项评价静脉输注舒巴坦 -ETX2514 治疗鲍曼不动杆菌醋酸钙不动杆菌复合体感染患者的有效性和安全性的随机、活性对照研究 中国医学科学院北京协和医院 再鼎医药(上海)有限公司 广州金域医学检验中心有限公司,上海药明康德新药开发有限公司 2020 年 4 月
9 国科遗办审字〔2020GH0780 重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体(JY028)注射液单次玻璃体给药在新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学(PK)与药效学的 I 期临床试验 首都医科大学附属北京同仁医院 北京精益泰翔技术发展有限公司,北京东方百泰生物科技有限公司 军科正源(北京)药物研究有限责任公司 2020 年 4 月
10 国科遗办审字〔2020GH0781 AL8326 治疗小细胞癌为主的晚期肿瘤患者的剂量递增耐受性的 I 期临床试验研究 青岛大学附属医院 杭州爱德程医药科技有限公司,南京爱德程宁欣药物研发有限公司,南京爱德程医药科技有限公司 2020 年 4 月
11 国科遗办审字〔2020GH0782 健康受试者单次静脉滴注国产重组抗白介素 -6 受体人源化单克隆抗体注射液的耐受性、安全性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验 浙江大学医学院附属第二医院 海正药业(杭州)有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020 年 4 月
12 国科遗办审字〔2020GH0783 一项在晚期实体瘤患者中进行  AL8326  的单药单次、多次剂量递增耐受性和药代动力学研究 青岛大学附属医院 杭州爱德程医药科技有限公司,南京爱德程医药科技有限公司,南京爱德程宁欣药物研发有限公司 科文斯医药研发 ( 上海 ) 有限公司 2020 年 4 月
13 国科遗办审字〔2020GH0784 Lasmiditan 治疗四次偏头痛发作的随机对照试验 中国人民解放军总医院 礼来苏州制药有限公司 艾昆纬医药科技(上海)有限公司 昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 2020 年 4 月
14 国科遗办审字〔2020GH0785 盐酸伊立替康脂质体联合 5-FU/LV 二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌的随机、双盲单模拟、平行对照、多中心临床试验 中国人民解放军第八一医院 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 2020 年 4 月
15 国科遗办审字〔2020GH0786 评价注射用多西他赛聚合物胶束在 HER2  阴性的复发转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的  I  期临床研究 北京肿瘤医院 上海凯茂生物医药有限公司 润东医药研发(上海)有限公司 南京科利泰医药科技有限公司 2020 年 4 月
16 国科遗办审字〔2020GH0787 观察诺适得 ®(雷珠单抗)在中国真实临床实践中的治疗模式和疗效 中山大学中山眼科中心 北京诺华制药有限公司 方恩 ( 天津 ) 医药发展有限公司 2020 年 4 月
17 国科遗办审字〔2020GH0788 评价普克鲁胺联合醋酸阿比特龙对比醋酸阿比特龙单药一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲的 Ⅲ 期临床试验 上海长海医院 苏州开拓药业股份有限公司 诺思格(北京)医药科技股份有限公司 慧渡(上海)医疗科技有限公司,科文斯医药研发(上海)有限公司,精鼎医药研究开发(上海)有限公司 2020 年 4 月

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