阿尔茨海默病新药 “九期一” 国际 Ⅲ 期临床试验获美国 FDA 批准

来源: 科技日报 / 作者: 2020-04-28
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科技日报北京 4 月 27 日电 (记者崔爽)中国原创阿尔茨海默病新药 “九期一”(甘露特钠胶囊)于 2019 年底正式上市后,近日又有新进展。据绿谷制药官网最新消息,美国食品药品监督管理局(FDA)于近日批准了其在美国开展国际多中心 Ⅲ 期临床试验的申请。

FDA 对药物临床试验申请的审核通常包括试验药物的原料药及制剂的生产和质量研究资料、非临床安全性和有效性研究资料、已完成及正在开展的所有临床研究资料、计划开展的临床研究计划安排和方案设计及管理和分析计划等资料,重点关注试验药物的安全性和有效性,平衡患者可能的获益和风险,决定是否批准开展临床研究。

根据最新的临床试验方案,该项研究计划将在北美、欧盟、东欧、亚太等 12 个国家及中国香港和台湾地区的 200 个临床中心,超过 2000 名的轻、中度阿尔茨海默病患者中开展为期 12 个月的双盲试验和随后 6 个月的开放试验。整个临床研究将跳过 Ⅰ 期、Ⅱ 期,直接进入国际 Ⅲ 期临床试验,预计 2024 年完成,2025 年提交新药申请。

“九期一” 国际多中心 Ⅲ 期临床试验计划将由美国克利夫兰医学中心教授杰弗里 · 卡明斯主导临床试验方案设计并担任科学决策委员会(SIC)主席,全球最大医药临床试验业务公司艾昆纬(IQVIA)负责临床试验管理。“接下来我们将同全球顶尖专家一起,完成研究者会议、试验人员培训、患者筛选、患者入组、临床试验、数据统计及分析等大量的工作。直到药物最终获批前的一刻,临床试验都不能算成功。” 绿谷制药首席执行官任政杰说,“但‘九期一’在国内临床试验中的良好表现,给了我们及很多专家信心。”

阿尔茨海默病是一种神经退行性脑部疾病,发病机制十分复杂,病程时间长。据报道,目前全球阿尔茨海默病患者高达 5000 万人,中国患者约占 20%,其治疗被认为是世界性难题。“九期一” 是自 2003 年以来全球第一个被批准的治疗阿尔茨海默病新药。

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