首个国产抗淋巴瘤新药本土获批上市

来源: 中国科学报 / 作者: 2020-06-05
1

6 月 3 日,国家药品监督管理局网站发布消息,批准泽布替尼(商品名:百悦泽)胶囊上市。据悉,泽布替尼胶囊是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,此次获批标志着首个国产抗淋巴瘤新药在中国本土获批上市。

泽布替尼是布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)选择性抑制剂。本品的上市将为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤患者提供更多的用药选择。国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成确证性临床研究。

据悉,2019 年 11 月,泽布替尼已获得美国 FDA 批准,用于治疗经治一次的套细胞淋巴瘤患者,成为我国史上首个在美获批的本土研发抗癌新药,实现了本土新药出海 “零的突破”。

泽布替尼所针对的淋巴瘤,是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称,是我国常见的十大恶性肿瘤之一,也是我国和全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。作为一款本土研发的新型强效 BTK 抑制剂,泽布替尼经过分子结构优化,能够对 BTK 靶点形成完全、持久的精准抑制。

该药品的研发中心于 2012 年 6 月正式对 BTK 开发项目立项,经过一系列筛选与测试,最终在 500 多个化合物中,选定了最终候选分子,为其编号 BGB-3111。

从实验室立项到如今成功在中美两地上市,泽布替尼的研发跨越了 8 年历程。相关资料显示,目前泽布替尼在全球启动的临床试验累计近 25 项,临床试验覆盖超过 20 个国家,500 多位国际临床专家参与或主持了泽布替尼的临床试验,其中来自中国的临床专家超过 70 位。在全球范围内,共有超过 1700 位患者接受了泽布替尼的治疗。

声明:本网所有文章(包括图片和音视频资料)系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(edit@bio360.net ),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。