中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示(2020 年 5 月 12 日至 2020 年 5 月 25 日)

来源: 中国生物技术发展中心 / 作者: 中国生物技术发展中心 / 时间: 2020-06-11
0

依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第 717 号),为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。

现将 2020 年 5 月 12 日至 2020 年 5 月 25 日期间备案的 3 个项目予以公示。

电话咨询:010-88225151。

邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。

电话投诉:科技部科技监督与诚信建设司,010-68947680。

人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总

(2020 年 5 月 12 日至 2020 年 5 月 25 日)

序号 备案号 项目名称 医疗机构 (组长单位) 申办方 合同研究组织 备案时间
1 2020BAL0289 一项前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、非劣效临床试验,评估负压灌注引流用敷料(商品名:V.A.C. VERAFLO™)用于伴有大面积软组织损伤的开放性伤口的创面床准备的有效性和安全性 浙江大学医学院附属第二医院 上海铠唏尔医疗器械贸易有限公司 KCI USA, Inc. 昆拓信诚医药研发(北京)有限公司 2020 年 6 月
2  2020BAL0290 评价血液透析设备(DBB-EXA ESS)有效性和安全性的临床试验 上海交通大学医学院附属新华医院 威高日机装(威海)透析机器有限公司 南京西格玛医学技术股份有限公司 2020 年 6 月
3  2020BAL0291   D- 二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)(产品英文名:D-DI2)临床试验 天津医科大学总医院 罗氏诊断产品(上海)有限公司 北京伊司普特医药科技有限公司 2020 年 6 月

声明:本网所有文章(包括图片和音视频资料)系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(edit@bio360.net ),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。