华领医药公布 2020 年中期业绩

来源: 美通社 / 作者: 美通社 / 时间: 2020-08-17
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上海 2020 年 8 月 17 日 / 美通社 / -- 华领医药(“公司”,香港联交所股份代号:2552.HK),一家针对全球糖尿病患者尚未满足的临床需求研发全球原创新药的生物技术公司,今天宣布公司及其附属公司截至 2020 年 6 月 30 日止,6 个月(“报告期”)的综合业绩。报告期内,公司产生开支总额约人民币 180.5 百万元,其中研发开支约人民币 112.3 百万元,除税前亏损为人民币 173.5 百万元,较 2019 年同期减少约人民币 62.0 百万元,同比下降约 26.3%。截至 2020 年 6 月 30 日,公司银行结余及现金约人民币 949.6 百万元。

2020 年上半年对于华领医药而言意义非凡,公司获得了许多关键进展。全球首创在研新药 dorzagliatin 是率先完成未用药 2 型糖尿病人群的 III 期注册临床研究的葡萄糖激酶激活剂(GKA),使华领医药成为全球第一家成功实现了 GKA 研发的公司。临床试验表明,dorzagliatin 具有修复受损葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能、改善β细胞功能、促进胰岛素早相分泌、降低胰岛素抵抗,从而有效且持续改善 2 型糖尿病患者的血糖水平,具有恢复对于血糖变化的自动调控、重塑血糖稳态的潜力。另一项与二甲双胍联合用药的 III 期临床研究也已在 24 周达到主要疗效和安全性终点,进一步支持了华领医药以 dorzagliatin 作为基石用药,联合现有治疗药物,二甲双胍、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、GLP-1 受体激动剂和胰岛素,为更多患者提供精准治疗方案,进而实现从根本上治疗糖尿病的发展战略。

中国 2 型糖尿病的诊断率和治疗率水平相对较低,加上庞大的未诊断和未用药 2 型糖尿病患者人群,和肾功能损伤的患者人群,为 dorzagliatin 提供了巨大的市场机遇。当前市面上的糖尿病治疗手段仍不能有效修复人体自主血糖调控功能和阻止糖尿病恶化,从而导致糖尿病并发症的发生和发展。相比之下,迄今为止的研究数据进一步证明,dorzagliatin 具有重塑血糖稳态的潜力,有望适用于糖尿病肾病患者的血糖管理。为了准备向国家药品监督管理局(NMPA)递交 dorzagliatin 新药上市申请(NDA),实现 dorzagliatin 在中国的率先上市,公司已经全面完成原料药和药品的 cGMP(符合现行药品生产质量管理规范)商业化生产工艺验证。

华领医药创始人、首席执行官陈力博士表示:“2020 年上半年,华领医药获取了丰硕的研发成果。这些结果有力地支持着华领医药的发展战略,我们将持续探索以 dorzagliatin 作为基石用药的治疗方案,联合现有降糖药物,拓展 dorzagliatin 的临床应用前景。华领医药也将继续开发造福 2 型糖尿病和代谢综合症患者,以及其他糖尿病并发症患者的原创新药,实现全球糖尿病的个性化治疗。”

临床试验进展,显著提升 Dorzagliatin 商业价值

未来管线展望

关于 Dorzagliatin

Dorzagliatin 是一款在研的全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂,旨在通过恢复 2 型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷,dorzagliatin 具有恢复 2 型糖尿病患者受损的血糖稳态的潜力,可作为该疾病的一线治疗标准,或作为与目前批准的抗糖尿病药物联合使用的基础治疗。

关于华领

华领医药是一家立足中国,针对全球糖尿病患者尚未满足的临床需求,研发全球原创新药的生物技术公司。华领医药汇聚全球高端人才和科技资源,以国际领先生物医药投资团队为依托,成功将一款全球首创 2 型糖尿病口服新药推进到 NDA 申报准备阶段。目前,公司正在中国开展 2 个 III 期临床试验,同时在美国和中国进行多项早期临床试验,用以治疗成人 2 型糖尿病。其核心在研产品 dorzagliatin 已经达到单药治疗 III 期注册临床试验 24 周主要疗效终点,并已完成整个 52 周试验。另一项与二甲双胍联合用药的 III 期注册临床试验也已达到 24 周主要疗效终点。公司已启动药品生命周期管理相关临床试验,并拓展糖尿病个性化治疗和管理的先进理念。通过与中国和全世界范围内的糖尿病领域专家和机构的密切合作,华领医药将为全世界糖尿病患者带来全新的治疗方案。

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