甘莱制药递交 NASH 新药 ASC42(FXR 激动剂)美国临床试验申请

来源: 美通社 / 作者: 美通社 / 时间: 2020-09-14
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上海 2020 年 9 月 14 日 / 美通社 / -- 甘莱制药有限公司今日宣布已向美国 FDA 递交非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 候选药物 ASC42 的临床试验申请 (IND)。甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672)旗下全资子公司。

ASC42 是一种由甘莱制药内部研发的法尼醇 X 受体(FXR)激动剂。在两个 NASH 动物模型中,ASC42 表现出对肝脂肪变性、炎症和纤维化的显著改善。

甘莱制药在其 NASH 管线中还有两个处于临床阶段的候选药物,分别为 ASC40 和 ASC41。ASC42 可单独使用,或与 ASC40 或 ASC41 联合使用。

ASC40 是一种口服脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂。在这项随机、安慰剂对照的 Ⅱ 期临床研究(FASCINATE-1)中,临床研究人员评估了 ASC40(TVB-2640)在 99 名美国 NASH 患者中的安全性和有效性,每天给药一次,持续给药 12 周。初步临床数据显示,ASC40(TVB-2640)显著降低了肝脏脂肪含量(该试验的主要疗效终点),在 50 mg 剂量组中应答率为 61%。另外,受试者还表现出肝功能和纤维化指标的改善。ASC40(TVB-2640)Ⅱ 期(FASCINATE-1)数据作为最新成果(Late Breaker)在 2020 年 8 月 28 日线上举行的欧洲肝病学会 (EASL)2020 年国际肝病年会 (ILC) 上发布。

ASC41 是一种口服甲状腺激素受体 ß(THR-ß)激动剂,其 NASH 适应症临床试验申请已于近期获得中国国家药品监督管理局批准。预计将在 2020 年底前获得在 LDL-C 大于 110mg/dL 的健康志愿者中的 Ⅰ 期安全性、药代和初步疗效(LDL-C)的顶线数据(Topline Data)。

“我们很高兴在美国递交了 ASC42 的临床试验申请,ASC42 是我们内部研发的、有望成为同类最佳(best-in-class)的 FXR 激动剂,” 歌礼首席科学官何菡萏博士表示,“此次申请再次证明了我们有信心和能力通过自身的努力开发全球首创(first-in-class)或同类最佳的 NASH 候选药物。”

关于 NASH

NASH 是非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的进展形式,其特点是肝脏内脂肪堆积、炎症和纤维化(瘢痕),最终可导致肝硬化和肝衰竭。NASH 是全球肝病的主要原因,也是美国 50 岁以下人群肝移植的主要原因。目前还没有获准治疗 NASH 的方法。

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市(歌礼制药,1672.HK)的创新研发驱动型生物科技公司。歌礼致力于病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病领域的研发和商业化,满足国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下,歌礼已发展成为一体化平台型公司,涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。歌礼目前拥有三个商业化产品和十一个在研产品(其中七个为内部研发)。1、病毒性肝炎(Viral Hepatitis):歌礼专注戈诺卫 ®/ 新力莱 ® 全口服丙肝治疗方案的商业化推广;已完成桥接试验的 ASC18 固定剂量复方制剂是升级版的丙肝治疗方案,将进一步提高歌礼丙肝产品的竞争力。歌礼专注派罗欣 ® 用于慢乙肝临床治愈的商业化推广,并以派罗欣 ® 及皮下注射 PD-L1 抗体 ASC22 为基石药物,与其他靶点的药物联合研发,有望为临床治愈乙肝带来更重大突破。2、非酒精性脂肪性肝炎(NASH):歌礼的三款 NASH 候选药物针对三个不同靶点:脂肪酸合成酶(FASN)、甲状腺激素受体 ß(THR-ß)及法尼醇 X 受体(FXR),有望单独或联合使用用于治疗 NASH。NASH 是一种全球性疾病,歌礼在欧美和中国开展全球临床研究。3、艾滋病(HIV/AIDS):ASC09F 是一种用于治疗 HIV 的蛋白酶固定剂量复方抑制剂,ASC09F 的临床试验申请已获得批准。欲了解更多信息,请登录网站:www.ascletis.com。

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