中国北京和美国北卡罗莱纳州达勒姆市 2021 年 10 月 9 日 / 美通社 / -- 腾盛博药生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下简称 “腾盛博药” 或“公司”，股票代码：2137.HK），一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病创新疗法开发的跨国企业，今日宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其在研的 SARS-CoV-2（导致 COVID-19 的病毒）联合疗法 BRII-196/BRII-198（“BRII-196/BRII-198 联合疗法”）紧急使用授权（EUA）申请。支持 EUA 申请的数据于今日由公司滚动提交给美国 FDA。
该 EUA 申请是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的 ACTIV-2 的 3 期临床试验积极结果，结果显示与安慰剂相比，BRII-196/BRII-198 联合疗法使临床进展为重度疾病高风险的 COVID-19 门诊患者，其住院和死亡风险降低 78%，具有统计学显著意义，并且其安全性优于安慰剂。对早期开始接受治疗（症状出现后 5 天内）的受试者，与晚期开始接受治疗（症状出现后 6 至 10 天内）的受试者相比，均观察到显著的住院和死亡率降低。该分析还显示，治疗组在 28 天内无死亡，而安慰剂组有 8 例死亡。在 28 天治疗后的随访中，每组均发现一例死亡。公司计划在完成 EUA 提交、审查和批准后，与 FDA 密切合作，进一步推进 BRII-196/BRII-198 联合疗法后续的注册获批工作。
腾盛博药董事长兼首席执行官洪志博士表示：“我们非常高兴在 BRII-196/BRII-198 这一精心设计的全球临床试验的整个开发过程中观察到持续的积极临床结果和良好的安全性。同时，我们将在这些强有力的临床证据支持下，将这一潜在的新治疗选择带给更多临床进展高风险的 COVID-19 门诊患者。我们将尽快做好 BRII-196/BRII-198 生产的准备，以满足在获得紧急使用授权后全美门诊患者的持续治疗需求。”
此外，腾盛博药正在全球其他成熟和新兴市场积极推进 BRII-196/BRII-198 联合疗法的注册申请工作，初步重点是确保在开展临床试验的国家和在获得高效治疗方面存在重大差距的国家推进市场准入。公司已在美国食品药品监督管理局（FDA），中国国家药品监督管理局（NMPA），以及中国香港卫生署提交 BRII-196/BRII-198 联合疗法的新药临床试验申请（IND）并获得批准。腾盛博药还在中国开展了进一步研究，旨在评估 BRII-196/BRII-198 联合疗法的药代动力学和安全性，并在 2 期研究中评估更低剂量 BRII-196/BRII-198 联合疗法治疗 COVID-19 的有效性。
关于 BRII-196 和 BRII-198
BRII-196 和 BRII-198 是腾盛博药与清华大学和深圳市第三人民医院合作从康复期的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒 2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，特别应用了基因工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，以及延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。它们的非重叠表位结合区提供了针对 SARS-CoV-2 的高度中和活性。
关于 ACTIV-2 3 期
BRII-196/BRII-198 是一种 SARS-CoV-2 中和单克隆抗体联合疗法。最近由美国国立卫生研究院（NIH）支持的 ACTIV-2 试验 3 期的中期结果表明，这一联合疗法在临床进展高风险的 COVID-19 门诊患者中，与安慰剂相比，住院及死亡的复合终点降低 78%，具有统计学显著性（未调整，单侧检验 P 值
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