百奥赛图子公司祐和医药与 TRACON 达成合作,推进 YH001 在北美的临床开发及商业化

来源: 美通社 / 作者: 美通社 / 时间: 2021-10-12
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北京 2021 年 10 月 12 日 / 美通社 / -- 百奥赛图全资子公司祐和医药是一家中国临床阶段的生物制药公司,聚焦生物药物的研发,其开发的 CTLA-4 抗体 YH001 具有增强的 ADCC 和 CDC 活性。TRACON Pharmaceuticals (以下简称 “TRACON”,纳斯达克股票代码:TCON) 是一家临床阶段的生物制药公司,专注新型癌症靶向药物的开发和商业化,利用其具有成本效益、独立的产品开发平台与美国以外的企业在美国开展创新药物的开发与商业化合作。祐和医药今日宣布与 TRACON 签署战略合作协议,TRACON 将负责 YH001 在以美国为主的北美地区针对软组织肉瘤及多项双方约定的适应症的临床开发及商业化,祐和医药将保留北美地区其他适应症的开发及商业化权益。

YH001 是由百奥赛图自主研发的具有 best-in-class 潜力的 CTLA-4 单抗,经祐和医药临床开发,已获得美国 FDA 批准开展临床 II 期研究。此次合作,TRACON 将承担北美地区合作适应症的临床开发费用。祐和医药将以协商价格向 TRACON 供应 YH001 药品,并将从 TRACON 获得北美净销售额的分级两位数百分比例特许权使用费。

YH001 能够阻断 CTLA-4 与 CD80/CD86 的结合,通过增强的 ADCC 和 CDC 功能耗竭调节性 T 细胞。临床前数据显示 YH001 在转基因小鼠同源肿瘤模型中单用及与 PD-(L)1 抗体联用均具有优于 Ipilimumab (Yervoy®) 的抗肿瘤活性。截至 2020 年 12 月 31 日,在澳洲开展的 I 期临床研究显示了 YH001 出色的整体安全性及初步抗肿瘤作用。YH001 在中国的临床试验也已于 2021 年 1 月启动,在中国的首次人体(FIH)单药研究中,评估其在晚期肿瘤患者中的安全性和有效性,为其将来拓展至包括非小细胞肺癌和肝癌在内的多个实体瘤领域提供数据支持。

“我们聚焦以 PD-(L)1 和 CTLA-4 通路为主的双免疫检查点抑制剂策略,期望通过 YH001 与 envafolimab 的联用在肉瘤,以及 YH001 与其他获批的 PD-(L)1 抗体联用在其他实体瘤中发挥治疗作用。我们将在双免疫检查点抑制剂试验中使用 YH001 代替 Yervoy,以大幅增加潜在收益”,TRACON 总裁兼 CEO Charles Theuer 博士表示,“相信 YH001 与 envafolimab 在其他肉瘤亚型患者中(ENVASARC 试验入组亚型以外)的治疗研究将进一步加速 YH001 的临床开发进展。”

百奥赛图及祐和医药 CEO 沈月雷博士表示,“相信与 TRACON 的合作将为美国癌症患者提供一种同类最优的 CTLA-4 抑制剂的选择。YH001 已经经过百奥赛图抗体发现平台的优化和具有自主知识产权的转基因小鼠模型的体内筛选,能够抑制 CTLA-4 的结合并耗竭调节性 T 细胞。目前正在进行 YH001 的 I 期临床试验,单用和与 PD-1 抗体 toripalimab 联用均可产生良好的耐受效果。”

 

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