政策动向

GMP 这次真要取消了?!

近日,赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉,国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”,即 GMP/GSP 证书和生产 / 经营许可合并,认证将最终取消。

2017-09-21 | GMP
6 0 3
306

卫计委发布《疑难病症诊治能力提升工程项目遴选工作方案》

9 月 19 日,国家卫计委官网发布了《疑难病症诊治能力提升工程项目遴选工作方案》的通知,通知要求,按照《工作方案》明确的工作要求和分地区项目控制数,抓紧做好项目的遴选、公示和申报工作,并于 2017 年 10 月 31 日前,将申报材料和所附表格以联合行文的形式,正式报送国家发展改革委和国家卫生计

2017-09-20 | 疑难杂症
6 0 3
318

《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读

自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8 号)发布以来,仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作扎实推进,有的企业已经完成了部分品种研究工作,进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导,提高工作效率,我局对前期工作进行了总结和分析,研究制定了本《公

2017-09-20 | 仿制药 疗效 一致性评价
6 0 3
348

《细胞库质量管理规范》出炉!(附全文)

9 月 19 日,中国医药生物技术协会发布了《细胞库质量管理规范》的公告,公告显示,《规范》是参照《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规定和指导原则,经业内骨干企业及专家的研讨,为适应我国细胞库产业发展需要,加强细胞库质量管理,促进行业自律而制定,《规范》公示期 7 天

2017-09-20 | 细胞库 质量管理规范
8 0 4
413

CFDA 发布红外乳腺检查仪等 3 项注册技术审查指导原则

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017 年修订版)》《医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则(2017 年修订版)》《骨组织手术设备注册技术审查指导原则(2017 年修订版)》,现予发布。

2017-09-15 | CFDA 医疗器械 指导原则
8 0 4
402

药品注册受理工作如何开展?CFDA 公开征求意见

为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号),将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请,调整为食品药品监管总局集中受理。国家食品药品监督管理总局起草了《关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于 20

2017-09-14 | CFDA 药品注册
8 0 4
400

上海,医械代表和医生都要「惨」了!

出大事了!上海开出“组合拳”,要全方面封杀药械回扣和商业统方,医械企业、医械销售代表、医疗机构和医生都将遭受大冲击。

2017-09-14 |
8 0 4
431

国家卫计委教医院开展临床路径管理 鼓励与绩效结合

国家卫计委教医院开展临床路径管理:鼓励与医疗质量控制和绩效考核、医疗服务费用调整、支付方式改革、医疗机构信息化建设相结合。

2017-09-13 |
7 0 3
386

山西出台医疗纠纷预防与处理办法 10 月即将实施

《山西省医疗纠纷预防与处理办法》将于 10 月 15 日起实施。

2017-09-13 | 医疗纠纷
7 0 3
382

CFDA:《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布

为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究,国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》,现予发布。

2017-09-12 | 中药 生产工艺 指导原则
7 0 3
357
点击加载更多

评论

换一换

广东省的护士可以吗?

这是真的吗?什么时候上市

希望对腺泡状肉瘤有效

期待加等待。

 关注生物360微信

关注生物360微信