生物医药

安进危机!辉瑞重组人红细胞生成素生物仿制药获美国 FDA 支持

美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)肿瘤药物顾问委员会(ODAC)已对该公司提起的重组人红细胞生成素(阿法依泊汀,epoetin alfa,EPO)生物仿制药用于安进和强生原研药 Epogen/Procrit(epoetin alfa,EPO)全部适应症的申请给予

2017-05-28 | 辉瑞 安进 生物仿制药 重组人红细胞生成素
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诺华色瑞替尼获美国 FDA 适应症扩展批准

5 月 26 日,诺华制药表示,美国 FDA 批准了 Zykadia® (Ceritinib,色瑞替尼) 的新的适应症申请,用于 ALK 阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

2017-05-28 | 诺华 色瑞替尼 Ceritinib 适应症扩展 非小细胞肺癌
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有望今年上市,Kite 首款 CAR- T 疗法今日获 FDA 优先审评资格

今日,Kite Pharma 宣布,美国 FDA 为其首款 CAR- T 疗法 axicabtagene ciloleucel 的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格(priority review),并计划于今年 11 月 29 日做出批复。这项优先审评资格,也标志着有望治疗难治性侵袭性非霍奇金淋巴

2017-05-28 | CAR-T疗法 B细胞 非霍奇金淋巴瘤 细胞疗法
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FDA 本月为抗菌产品颁发第二项突破性疗法认定

近日,总部位于美国南旧金山的 Achaogen 公司宣布,美国 FDA 授予了其开发的新型抗生素 plazomicin 突破性疗法认定。Achaogen 是一家处于晚期临床阶段的生物制药公司,致力于开发针对多重耐药性(MDR)革兰氏阴性菌感染的创新抗菌药物。Plazomicin 是公司主要的候选药物

2017-05-28 | 抗生素 肠杆菌科菌 细菌感染 西梭霉素
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罗氏潜在重磅新药 Ocrevus 爆致命脑部感染风险

瑞士制药巨头罗氏(Roche)新近获批的多发性硬化症药物 Ocrevus(ocrelizumab)近日遇到不小的麻烦。有报道称,德国一例多发性硬化症(MS)患者在接受一个剂量 Ocrevus 治疗后,被诊断出患有一种致命性的脑部感染——进行性多灶性白质脑病(PML)。

2017-05-28 | 罗氏 Ocrevus 脑部感染 多发性硬化症
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中国首次!韩国赛尔群生物仿制药 Remsima 进军中国市场

5 月 24 日,韩国生物技术公司赛尔群宣布从中国食品药品监督管理局收到 Remsima 的临床试验许可。Remsima 是一种用于治疗类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎患者的生物仿制药。这是中国政府首次批准外国公司生物仿制药临床试验。同时,为了促进 Remsima 在中国的销售,赛尔群正打算在中国建立工

2017-05-27 | 赛尔群 生物仿制药
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重磅!Inovio HIV 疫苗 Pennvax-GP 首个临床研究免疫应答率 100%

美国疫苗 - 癌症免疫治疗公司 Inovio Pharma 近日在美国华盛顿举行的 2017 年 HIV 疫苗试验网络(HVTN)春季全组会议上公布了其开发的 HIV 疫苗 Pennvax-GP 首个临床研究 HVTN 098 的历史性突破性数据。这些数据显示,Pennvax-GP 产生了目前为止

2017-05-27 | Inovio HIV疫苗 Pennvax-GP 免疫应答
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Abeona 基因疗法 EB-101 获得 FDA 孤儿药地位

5 月 25 日,美国专注于严重疾病创新基因疗法开发的生物公司 Abeona Therapeutics 表示,美国 FDA 授予了公司营养不良性大疱性表皮松解症(DEB)(包括隐性营养不良性大疱性表皮松解症 -RDEB)基因疗法制品 EB-101 孤儿药地位,其中,DEB 是一种罕见的遗传皮肤疾病,

2017-05-27 | Abeona 基因疗法 EB-101 孤儿药
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青光眼在研新药 3 期临床成功,即将申请上市

Aerie Pharmaceuticals 专注于发现、开发和市场化针对青光眼和其他眼科疾病的同类首个(first-in-class)治疗方案。昨天,该公司宣布其 90 天长的 3 期 Mercury 2 注册试验,使用固定剂量组合的产品候选物 Roclatan 取得了成功的主要功效结果。Mercu

2017-05-27 | 青光眼 眼科疾病 小梁网 滴眼剂
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罗氏公布 Esbriet 治疗特发性肺纤维化新疗效数据

瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日在 2017 年美国胸科学会(ATS)国际会议上公布了 Esbriet(pirfenidone,比非尼酮)治疗特发性肺纤维化(IPF)新的回顾性数据分析结果。针对 III 期临床研究 ASCEND 和 CAPACITY 的 3 项事后分析(post-hoc)数据表明

2017-05-27 | 罗氏 Esbriet 特发性肺纤维化 勃林格殷格翰
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评论

换一换

SB92共识值得期待!

写的很好,很有启发。

是否和当地有冲突?是否纳入新农合?是否Gov支持?

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