产业观察

FDA 批准首款 PPMS 药物 Ocrevus

昨天 FDA 批准了罗氏 CD20 抗体、多发性硬化症(MS)药物 ocrelizumab (商品名 Ocrevus)用于治疗复发性 (RRMS) 和原发进展性(PPMS)硬化症。RRMS 标签是根据两个分别叫做 OPERA 1 和 OPERA2 的临床试验。而 PPMS 标签则根据一个叫做 ORA

2017-03-30 | FDA PPMS Ocrevus
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3D 打印可吸收生物假体帮助患者安全重建乳房

近日,由里尔国立艺术和纺织工业学院博士 Julien Payen 和 Pierre-Marie Danze 率领的名为 MAT(T)ISSE 的项目已被授予法国 Théophile-Legrand 一等奖,该项目即使用 3D 打印晶格结构组织为乳腺癌幸存者重建乳腺组织的创新方法。

2017-03-29 | 3D打印 生物假体 乳房
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CHMP 批准 Elmiron 用于膀胱疼痛综合征

近日,欧洲药品管理局人类用药委员会(CHMP)宣布,推荐使用戊多糖多硫酸钠(商品名 Elmiron,生产商 bene-ArzneimittelGmbH)用于膀胱炎综合征的治疗。膀胱炎综合征的特征表现为成人患者肾小球或尿液性黏膜的 Hunner 病变,伴随中度至重度的疼痛、尿急和尿频等症状。

2017-03-29 | CHMP Elmiron 膀胱疼痛综合征
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NICE 拒绝 Shire 胰腺癌药物 Onivyde 进入指南

近日,英国医疗成本监管与控制机构 - 国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布最终指南,宣布拒绝批准将夏尔(Shire)公司的 Onivyde 联合 5 - 氟尿嘧啶 + 亚叶酸组合疗法用于吉西他滨化疗进展的转移性胰腺癌患者的治疗。

2017-03-29 | NICE Shire 胰腺癌 Onivyde
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中暑新药获 FDA 优先审评 可面向户外运动、劳动者

户外运动、劳动者防治中暑福音!近日,药企 Eagle Pharmaceuticals 宣布,旗下药品 Ryanodex®(dantrolene sodium,丹曲林钠)治疗劳力性热射病(exertional heat stroke,别名“运动型中暑”)的递交申请,已获美国 FDA 优先审评认定。FD

2017-03-29 | 中暑 新药 FDA 优先审评
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这让卵巢癌惧啦!新药 Zejula 获批

Zejula 由美国生物药企 Tesaro 公司研发。美国食品和药物管理局 FDA3 月 28 日批准 Zejula 治疗成人复发性上皮性卵巢癌,输卵管或原发性腹膜癌的维持治疗(旨在延缓癌症生长),经铂类化疗治疗后肿瘤完全或部分收缩(完全或部分反应)。

2017-03-29 | 卵巢癌 新药Zejula
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FDA 批准赛诺菲 / 再生元湿疹药物 Dupixent

今天 FDA 批准了再生元 / 赛诺菲的 IL-4/IL-13 抗体 dupilumab(商品名 Dupixent)用于治疗中重度湿疹。在三期临床中 Dupixent 与激素联用 16 周比单独使用激素减少近 30%(58% 对 29%)的严重皮肤瘙痒。Dupixent 可能是今年上市的最大新产品之

2017-03-29 | FDA 赛诺菲 再生元 湿疹 Dupixent
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艾尔建公布痤疮新药 Sarecycline 积极Ⅲ期试验结果

3 月 27 日,跨国药企艾尔建和专注于四环素化学衍生物药物开发及商业化的制药公司 Paratek 共同表示,Sarecycline 两项用于中重度痤疮治疗的临床 3 期研究达到了其 12 周的主要疗效终点。

2017-03-28 | 艾尔建 痤疮 新药 Sarecycline 试验
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研究人员成功 3D 打印软骨组织

3D 打印虽然现在不能帮你实现这些具有科幻意味的梦想,但是 3D 打印器官却能够实实在在地拯救数以万计的生命。日前,瑞典科学家们成功在小白鼠身上植入了 3D 打印的人体软骨细胞,让 3D 生物打印又向成功迈进了一步。

2017-03-28 | 3D 打印 软骨打印 生物科技 再生医学
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Ryanodex 治疗劳力型热射病获 FDA 优先审评

3 月 27 日,Eagle Pharmaceuticals 表示公司 Ryanodex® (丹曲洛林钠) 用于劳力型热射病(EHS)治疗的 505(b)(2) 新药申请已经获得了美国 FDA 的审评接受,并且被授予了优先审评地位。FDA 给予 Ryanodex 优先审评,属于医疗界的重大进展,同时

2017-03-28 | Ryanodex 劳力型热射病 FDA
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