产业观察

思而赞获批可用于罕见病Ⅲ型戈谢病治疗

赛诺菲中国 9 月 12 日宣布,思而赞(注射用伊米苷酶)已经获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,增加慢性神经病变型(Ⅲ型)戈谢病的治疗适应症。此前,思而赞已获批用于确诊非神经病变型(I 型)戈谢病的治疗。该药也是目前中国唯一获批用于治疗戈谢病的有效药物。

2017-09-22 | 赛诺菲 CFDA 罕见病 戈谢病 思而赞
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FDA 批准恒瑞医药盐酸右美托咪定注射液获得 ANDA 认证

近日,据美国食品药品监督管理局(FDA)官网显示,恒瑞医药的盐酸右美托咪定注射液 200μg/2ml 已获得 FDA 的 ANDA(( 简称新药申请)正式批准(ANDA 号 209065)。

2017-09-21 | 恒瑞医药 右美托咪定
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首款 RNAi 药物 patisiran 有望近期上市

今天美国生物技术公司 Alnylam 宣布其 RNAi 药物 patisiran 在一个家族性淀粉样多发性神经病变(FAP)三期临床达到一级、二级终点,这是 RNAi 药物首次在三期临床达到主要临床终点。

2017-09-21 | RNAi药物 patisiran
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诺华心衰新药沙库巴曲缬沙坦钠片首张处方产生

9 月 19 日,在上海交通大学医学院附属瑞金医院,国内最新获批的心力衰竭治疗药物沙库巴曲缬沙坦钠片(商品名:诺欣妥®)开出中国第一张处方,这标志着全球心衰治疗领域突破性创新药物正式落地中国,造福中国心衰患者。

2017-09-20 | 诺华 沙库巴曲缬沙坦钠片 心衰药
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IPSEN 类癌综合征腹泻药物 Xermelo 获欧盟批准

IPSEN 今日宣布,欧盟委员会已经批准了每日三次 250 mg 剂量的 Xermelo®药物联合生长抑素类似物(SSA)用于类癌综合征腹泻在成人不充分控制的 SSA 治疗。该批准将允许 IPSEN 在欧盟、挪威和冰岛等 28 个成员国中销售 Xermelo®。2017 年 2 月,美国 FDA 批

2017-09-20 | IPSEN 类癌综合征腹泻 Xermelo 欧盟批准
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FDA 为法布里病新药 Migalastat 颁发快速通道资格

今日,Amicus Therapeutics 宣布,美国 FDA 宣布为其在研新药 migalastat 颁发了快速通道资格(Fast Track),旨在加速它的开发与审评流程。这也意味着 Amicus 的这款新药离患者又近了一步!

2017-09-20 | 法布里病 Migalastat Amicus FDA 遗传病
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GSK 慢性阻塞性肺病新药 Trelegy 获批上市

今日,葛兰素史克(GSK)与其合作伙伴 Innoviva 宣布,美国 FDA 批准了其新药 Trelegy Ellipta(fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol)上市,治疗慢性阻塞性肺病(COPD)。值得一提的是,这也是首款在美国获批上市的每日一次

2017-09-20 | 慢性阻塞性肺疾病 GSK FDA Trelegy Ellipta
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13 款药物获欧洲 CHMP 推荐批准 GSK 独占 3 席

欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)近日召开 9 月份评审会议,推荐批准 13 款新药在欧盟上市

2017-09-20 | GSK CHMP 抗癌药 修美乐 梯瓦
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中国医药子公司抗肿瘤药物获批临床

近日,中国医药健康产业股份有限公司(以下简称“中国医药”)子公司天方药业有限公司(以下简称“天方药业”)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用酒石酸长春瑞滨胶束《药物临床试验批件》。

2017-09-20 | 中国医药 天方药业 长春瑞滨 药物临床试验批件
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EADV:两大重磅皮炎新药 Dupixent 和 Tremfya 公布 3 期积极进展

研究人员评估了 dupilumab 治疗中度至重度特应性皮炎的效果。它针对的人群对于广谱的免疫抑制疗法不耐受,或是病情得不到充足的控制。

2017-09-19 | 皮炎 Dupixent TREMFYA EADV
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广东省的护士可以吗?

这是真的吗?什么时候上市

希望对腺泡状肉瘤有效

期待加等待。

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