大黑马!这家公司胃癌新药的临床数据碾压礼来、恒瑞!

来源:医药魔方 / 作者: / 2016-06-09
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芝加哥时间66日上午,在消化系统(非结直肠)肿瘤口头报告专场上,德国法兰克福Nordwest医院临床癌症研究所主任Salah-Eddin Al-Batran教授报告了IMAB362(全球首个anti-claudin 18.2单抗)一项代号为FAST的临床研究的结果。

FAST研究在161例患者中考察了化疗(表柔比星+奥沙利铂+卡培他滨)、化疗+低剂量IMAB362600mg/m2)、化疗+高剂量IMAB362800mg/m2)一线治疗晚期胃癌和胃食管交界腺癌(EJG)的疗效差异。

结果显示,与单独使用化疗组相比,化疗+IMAB362治疗组的中位PFS明显延长(4.8 vs 7.9个月),中位OS明显延长(8.4 vs 13.2个月),死亡风险降低49%;特别是对于claudin 18.2蛋白高表达的患者,中位OS接近加倍(9 vs 16.7个月),死亡风险降低55%

这些数字什么概念呢?我们接下来会将其与近年上市的胃癌新药Cyramza(ramucirumab,礼来)和阿帕替尼(恒瑞)做一对比。

礼来ramucirumab属于anti-VEGF单抗,于2014421日获得FDA批准。在一项涉及665例既往接受过铂类药物+氟嘧啶化疗的晚期胃癌III研究中,”安慰剂+紫杉醇“和”ramucirumab+紫杉醇“的中位PFS分别为2.9 vs 4.4个月,中位OS分别为7.4 vs 9.6个月。

恒瑞阿帕替尼属于小分子TKI,于20141017日获得CFDA批准。在一项涉及270例二线化疗失败的晚期胃癌患者的III期安慰剂对照研究中,安慰剂组和阿帕替尼组的中位PFS分别为1.8 vs 2.6个月,中位OS分别为4.76.5个月。

如果只从数字上看,IMAB362可以说是完全碾压ramucirumab、阿帕替尼。不过再仔细比对一下临床设计方案,我们可以发现ramucirumab、阿帕替尼招募的都是至少接受过一线化疗的晚期胃癌患者,阿帕替尼的试验对象甚至是二线化疗失败的患者,治无可治,所以三个药物的现有数据还是要区分看待更客观一些。

但不管怎么说,晚期或复发性胃癌的治疗选择非常有限,预后极差。如今IMAB362这样一个药物横空出世,如果能在扩大规模的III期研究中重现今日之辉煌数据,获批绝对毫无问题。特别是中国,作为全球胃癌发病人数最多的国家,对IMAB362也更值得期待。IMAB362III期研究会在2017年启动。

关于IMAB362

IMAB362是全球首个靶向claudin 18.2的抗体,已获得FDA和欧盟授予的治疗胃癌和胰腺癌的孤儿药资格。IMAB362的作用机制包括激活抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)、与化疗联用时的补体依赖性细胞毒作用(CDC)T细胞侵润以及肿瘤微环境的调控。

Claudin 18.2属于紧密连接蛋白质家族,可以控制层细胞之间的分子流动。然而,在肿瘤中,紧密连接被破坏,claudin蛋白质失去了其主要作用。在胃癌患者中,claudin 18.2只表达于分化型胃壁细胞,在健康组织中无表达。claudin 18.280%的胃癌患者以及60%的胰腺癌患者中过表达,此外还在肺癌,食管癌,和卵巢癌中过表达。

关于Ganymed公司

Ganymed是一家德国生物技术公司,公司核心技术是Özlem Türeci Ugur Sahin的研发成果——一种只识别肿瘤细胞表面抗原而对健康组织毫无影响的"理想抗体"

Ganymed的主要投资方是德国双胞胎亿万富豪Thomas StrüngmannAndreas Strüngmann控制的ATS Beteiligungsverwaltung GmbH

 

这对双胞胎兄弟曾将创办过德国最大的仿制药企业 Hexal ,并以75亿美元的价格卖给了诺华。他们在过去5年为Ganymed带来了1.48亿美元的投资,包括最新一笔6000万美元的融资。

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换一换

很多基础研究人员利用了这些潜规则,突破底线,制造了大量无用,甚至有害的SCI

是真的吗,我是.hsv1有用吗,不会是假新闻吧

确实挺好的。

是不错!!

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