风湿性关节炎在研单抗新药取得3期临床成功

药明康德 / 2016-11-17
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今天,制药公司RegeneronSanofi联合公布了一项名为SARIL-RA-MONARCH3期临床试验的良好结果,在该研究中与现有疗法相比较,在研单抗新药sarilumab的单一疗法有效改善了类风湿性关节炎(RA)成人患者的临床体征和症状,到达了优越性(superiority)。 

 

RA是一种慢性炎性自身免疫性疾病。发病时,患者的自身免疫系统攻击关节组织,引起炎症、疼痛,最终导致关节损伤和残疾。以美国数据为例,约有130多万RA患者,其中近75%为女性。RA最常见于3060岁的人群,然而它其实可以发生在任何成年阶段。

 

Sarilumab是一种针对IL-6受体的人源单克隆抗体,可有效抑制由IL-6信号传导通路介导的RA炎症活性。 IL-6RA患者的血清和关节滑液中最丰富的细胞因子,其水平与疾病活动性和关节破坏程度相关。

 

▲Sarilumab针对IL-6受体(图片来源:《Nature Reviews Rheumatology》)

上述SARIL-RA-MONARCH研究招募了369名活跃性RA成人患者,这些病人为对甲氨蝶呤(MTX)不良反应、不耐受或不适合的候选者。 患者随机接受sarilumab皮下注射单一疗法(每2200mg)或现有单抗治疗方案(每240mg; 没有充分响应先有方案的患者可以增加到每周给药。 

主要临床研究终点是治疗24周时相对基线的DAS28-ESR变化,证明了sarilumab利于现有方案的统计学显著差异(sarilumab-3.28 对比现有治疗方案-2.20p小于0.0001)。DAS28-ESR评分是一组测量RA疾病程度的参数,其中包括评估身体28个关节的压痛感和肿胀度。该研究还达到了其他重要终点,包括美国风湿病学(ACR)标准方面的改善和健康评估问卷——残疾指数(HAQ-DI)的改善。

这一系列良好结果今天在华盛顿特区召开的美国风湿病学会(ACR)年会上以口头形式公布。

该临床研究的领导科学人员、德国柏林大学医学院的Gerd Burmester博士说道:大约30%的RA患者目前接受生物治疗,主要是由于对甲氨蝶呤的不耐受。在MONARCH单药治疗研究中,sarilumab比现有常用的单抗疗法更加有效。

 

参考资料:

[1] Regeneron and Sanofi Present Results from Phase 3 MONARCH Study of Investigational Sarilumab at American College of Rheumatology Annual Meeting

[2] Mayo Clinic. "Rheumatoid Arthritis." 

[3] American College of Rheumatology. "Rheumatoid Arthritis."

[4] Centers for Disease Control. "Rheumatoid Arthritis." 

 

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