CHMP支持批准礼来类风湿性关节炎药物Baricitinib

来源:新浪医药 / 作者: / 2016-12-20
0 3 320

12月16日,欧洲药监局人用药品委员会(CHMP)做出支持批准礼来和Incyte公司JAK抑制剂Baricitinib单药或与甲氨蝶呤联用,用于对改善病情抗风湿药物(DMARDs)应答不足或不耐受的中重度成人活动性类风湿关节炎治疗的决定,商品名为Olumiant。

CHMP的建议性批准是审批部门对Baricitinib做出的首个上市申请答复,欧盟委员会(EC)将会重点参考CHMP这次做出的积极性意见,用来决定是否最终批准Baricitinib在整个欧洲地区上市。CHMP做出了积极意见,意味着Baricitinib极有可能在未来2-3个月获批上市。

礼来公司欧洲和加拿大大区总裁 Andrew Hotchkiss说到:类风湿性关节炎(RA)是一种严重的衰竭性疾病,严重影响人的日常生活质量。目前类风湿性关节炎这种疾病还没有治愈的疗法,虽然病人通过长期治疗疾病的症状可以改善,但并不是所有患者都能获得疾病缓解或降低疾病活动度的效果。礼来公司致力于为类风湿性关节炎患者提供更好的治疗药物,公司首个JAK抑制剂Baricitinib这次在欧洲被CHMP做出RA治疗积极性审评意见,对类风湿性关节炎患者来讲是一个具有划时代意义的事情。

CHMP支持批准的积极意见,是基于Baricitinib的5个III期临床研究(RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BEYOND)。临床3期试验入组了广泛的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者,其中包括对甲氨蝶呤治疗缓解不足的患者,对常规合成疾病修饰抗风湿药物(csDMARDs)治疗缓解不足的患者,以及对生物类疾病修饰抗风湿药物(bDMARDs,包括TNF抑制剂)治疗缓解不足的患者。

Incyte 公司首席医学官Steven Stein博士说到:CHMP的积极意见为类风湿关节炎患者能够早日用到新的治疗药物扫清了障碍,我们为能与礼来公司合作开发这种具有重大临床价值的药物感到自豪,同时也为CHMP做出积极意见可以让我们更快为类风湿性关节炎患者提供Baricitinib感到无比欣慰。

由于CHMP做出了积极审评意见,礼来公司将会按照协议在产品获得上市批准后支付给Incyte公司6500万美元的里程碑款项。

关注微信公众号(bio360),定时推送,福利互动精彩多
6

参与评论

登录后参与评论

评论

换一换

是挺好的!

文章不错。挺新颖的。

那也是没办法的事 事情已经发生

第一个来抢个沙发 赞一个

 关注生物360微信

关注生物360微信