FDA 给予 Tecentriq(Atezolizumab)另一类型晚期膀胱癌治疗的优先审评资格

来源:新浪医药 / 作者: / 2017-01-11
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1 月 8 日,罗氏子公司基因泰克宣布美国 FDA 已经接受了 TECENTRIQ (atezolizumab) 的 sBLA(补充生物制品许可申请),并授予治疗不适于铂化疗的、及那些未接受过一线疗法的或化疗后已经进展超过 12 个月的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者治疗的优先审评资格。尿路上皮癌占膀胱癌患者的 90%,并会在肾盂、输尿管、尿道发病。

基因泰克首席医疗官及产品全球开发领导人 andra Horning 博士称:在 2016 年 5 月,TECENTRIQ 被 FDA 批准用于之前接受过治疗的晚期膀胱癌患者的治疗,成为该领域近 30 年来首个被批准的治疗药物。我们同 FDA 一道努力,争取将 TECENTRIQ 用于更多的晚期膀胱癌患者,尤其针对那些含铂化疗药物作为初始治疗不耐受的患者。

这次 sBLA 申请是基于临床 2 期试验 IMvigor210 的试验数据,FDA 会在截止日 2017 年 4 月 30 日前做出审批结论。FDA 的优先审评的认定主要是针对那些对严重疾病的治疗、预防或诊断能够带来重大改善、安全性良好的药物。

TECENTRIQ 目前所批准的适应症为接受铂化疗治疗过程中或治疗后出现疾病进展的及在术前或术后用含铂化疗治疗 12 个月内有疾病进展的局部晚期或转移性膀胱癌患者。这个适应证是在加速审评下根据肿瘤应答率和应答持续时间批准的。继续批准这个适应症则取决于在验证性试验临床获益的确证和描述。TECENTRIQ 同时被批准用于接受含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展、以及接受靶向疗法(若肿瘤中存在 EGFR 或 ALK 基因异常)治疗失败的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

Atezolizumab 主要实体肿瘤适应症临床信息(含已批准适应症)如下:

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