中国特医产业盼春天

来源:中国科学报 / 作者: / 2017-01-12
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随着 “银龄海啸” 的到来,因营养问题导致的健康风险正进入大众关注的视线。但遗憾的是,有望挽救营养问题于水火的 “特殊医学用途配方食品” 产业,在中国还没有迎来发展的春天。

“人类痛恨死亡,但最可悲的是被饿死。”

西方文学奠基人、盲眼诗人荷马的这句话,在当下常被引用在老年病人因营养摄入不足而导致死亡率升高的场景下。随着 “银龄海啸” 的到来,因营养问题导致的健康风险正进入大众关注的视线。

老年病人是个特例,事实上,普通老年人、普通病人甚至一些 1 岁以下的婴幼儿都是营养支持问题的受害者。但遗憾的是,有望挽救营养问题于水火的 “特殊医学用途配方食品”(英文缩写:FSMP,中文简称 “特医食品”)产业,在中国还没有迎来发展的春天。

特医食品作用不容忽视

“特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。”在国家食物与营养健康产业技术创新战略联盟 2016 年年会 “特殊医学用途配方食品” 学术专场上,中国营养学会理事长杨月欣介绍说,大量临床研究和经济学研究表明,肠内营养(指特医食品)安全有效且能够显著减少术后并发症、住院时间,降低医疗费用。

当目标人群(上述老年病人等)无法进食或无法通过日常膳食满足其营养需求时,特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径,起到营养支持作用。此外,特医食品还针对不同疾病的特异性代谢状态,对相应的营养素含量提出了特别规定,以更好地适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求,为患者提供有针对性的营养支持。

“但此类食品不是药品,不能替代药物的治疗作用,产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。因此,该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。” 杨月欣指出,这意味着医务人员的临床营养认识至关重要。

不幸的是,1998 年医学专业目录调整中取消了三级专业,临床营养本科教育专业被取消,只有极少数院校还保留医学营养专业,这造成了医务人员临床营养认识不足。这也直接导致我国每年数以千万计的住院病人在住院时能享受到 “营养支持” 服务的少之又少。

业内一组经常被引用的数据是,2008 年《中国临床营养杂志》一项针对我国东、中、西部大城市三甲医院营养不良(不足)、营养风险发生率及营养支持应用状况的调查显示,我国三甲医院住院患者营养不足发生率高。我国 13 个大城市 19 个三甲医院进行的调查发现,有 35.5%(5367 人)的住院患者存在营养风险。

此外,营养不良还是恶性肿瘤的主要死亡原因:20%~40% 患者死于 “肿瘤或肿瘤治疗相关的营养不良”。中山大学肿瘤医院临床营养支持中心主任叶文锋告诉记者,这是由于肿瘤治疗(化疗、放疗、热疗、中药)容易造成胃肠功能受损,“放化疗几乎 100% 会造成粘膜炎症,头颈部放疗后也会引起膳食摄入受限”。

普通老年人在营养方面也面临着营养不足与营养风险发生率高的问题。“老年人营养不良的问题几乎是个恶性衰弱循环:营养不良—肌少症—代谢能力下降—营养不良。” 叶文锋说,老年人的这些营养风险容易被忽略。

“地域科室发展不平衡、产品应用不合理、诊疗行为不规范、建制不健全、认识不充分是我国肠内营养临床应用的现状。” 西安力邦临床营养有限公司副总裁、高级工程师肖阳告诉《中国科学报》记者。

30 余年发展缓慢:“仿得像”

杨月欣指出,特医食品虽然在国内应用已有 30 多年,但长期以来作为药品管理,且没有得到足够的重视,导致 “发展相当缓慢”。

这一点很清楚地体现在我国产品种类缺乏方面。“我国人口老龄化程度的加深和医疗保障体系的不断完善,导致特医食品需求量不断增大。而作为药品注册,高昂的注册费导致产品价格高、审评时间长,限制了产品发展。” 杨月欣说。

“没有规范的时候,只能当做药品来做。”肖阳所在的西安力邦临床营养有限公司 20 余年来专注特医食品的研发和生产,其相关产品就先后经历了 “营食准字”“营卫准字”“肠内营养配方食品”“特殊膳食” 和 FSMP 的历程。

肖阳介绍说,国外特医食品形态数量丰富,分为疾病特异型(300 多种)、遗传疾病及营养组件(近 200 种)、整蛋白全营养型、特殊疾病型等类型,国内特医食品品种少且相对集中,多集中在 10 岁以上需求人群,用于老年人的只有 17 种。

“国内产品形态 80% 为粉剂,只有 20% 为液体。国外则以液体为主(49.6%)、粉剂为辅(40.4%),还有固体和半固体形态。” 肖阳说,从感官品质、稳定性、形态、包装包材等方面能看出,国内特医食品工艺技术相对落后,且产品配方科学性、安全性、稳定性、临床有效性缺乏相关验证。

2013 年全球医药健康产业信息和战略咨询服务公司艾美仕针对国内的一项研究显示:发达国家和地区的肠内营养和肠外营养治疗的比例为 10:1,而我国的比例则恰恰相反(部分文献说三甲医院是 1:6)。这也折射出我国肠内营养产品(即特医食品)种类的匮乏和质量的不足。

就算如此,国产特医食品的原料还主要依赖进口(85%),国产原料只占到市场份额的 15%。

“仿得像”——这是肖阳对国内产品现状最精简的总结。

种类不全掣肘了特医食品的应用场景:国内特医市场主要在医院,由医院专业人士指导推荐使用,居家营养支持和养老机构使用尚处于启蒙阶段。而反观特医市场成熟的日本,养老和居家应用已经占据了半壁江山(分别为 29% 和 23%),医院只占 48%。

反映在市场上,一组 2013 年全球肠内营养市场的统计显示,2013 年全球肠内营养市场规模约 700 亿元(2016~2022 年年复合增长率约 6%),其中欧美 400 亿~ 500 亿元,日韩 150 亿~ 220 亿元,中国只有约 30 亿元。

一名专业观众告诉记者,中国人口数量和老龄化走势决定了必将成为全球肠内营养最大市场,这组数字正说明中国市场潜力巨大。

前往春天的路上

此言不欺。据估计,到 2025 年,中国 60 岁以上人口将达到 3 亿,成为超老年型国家,届时对特医食品的需求或形成井喷。国家食物与营养健康产业技术创新战略联盟理事长、中国农业科学院农产品加工所所长戴小枫对《中国科学报》记者表示:“特医食品产业成为朝阳产业水到渠成。”

戴小枫告诉记者,特医产业的发展就是原料深加工技术的发展,是农畜产品功能化、精细化的出路之一,特医产业也将是传统农畜产品加工业转型升级的良好契机。因此,面对当前形势,政策要鼓励,牢抓责任制、学 “深圳模式” 放开发展,支持特医食品民族品牌主导中国市场,“这关乎中华民族每个人的利益”。

一个好消息是,杨月欣在上述会议上称,中国营养学会组织的注册营养师已在上海试点,2016 年 12 月 29 日首批 62 名注册营养师获得认证。“这是与国际接轨的管理办法,也是营养师职业化的起步,可以说是中国营养事业的一个里程碑。”

“我们终有变老的一天,如果我们现在努力做好的话,到老也会有好日子过。” 叶文锋说,下一步要加强特医食品的研发临床研究,将更多好产品提供给临床与患者。

同在中国特医食品产业一线的帝斯曼(中国)有限公司总经理贺庆告诉《中国科学报》记者,特医产业在国内还属于新兴领域,许多机构在配方和技术上有储备,有望进一步做开发性研究。“接下来可能需要政产学研各界加强对话和交流,收集各方面的想法和建议”。

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