诺和诺德向欧盟提交胰岛素 Tresiba II 类标签变更

来源:新浪医药 / 作者:newborn / 2017-06-17
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糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份 II 类变更申请,将大型心血管安全性研究 DEVOTE 的数据纳入长效基础胰岛素产品 Tresiba(insulin degludec U-100,德谷胰岛素 U -100)的药品标签。

DEVOTE 研究是一项长期、多中心、多国、随机、双盲、平行组、事件驱动研究,在心血管高危的 2 型糖尿病患者中开展,比较了添加至标准护理时,Tresiba 相对于赛诺菲长效胰岛素 Lantus(通用名:insulin glargine U100,甘精胰岛素 U100)的心血管安全性。该研究入组了 7637 例心血管疾病高风险 2 型糖尿病患者,除了接受标准护理方案之外,随机接受 Tresiba 或 Lantus 的治疗。主要终点定义为发生首次主要心血管事件(MACE:包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中)的时间。数据显示,发生首次 MACE 方面,Tresiba 相对于 Lantus 的风险比(HR)为 0.91,2 者之间无统计学显著差异。

该研究中,基线糖化血红蛋白(HbA1c)为 8.4%。数据显示,Tresiba 和 Lantus 使 HbA1c 表现出相似幅度的降低,在研究结束时两个治疗组的治疗差异为 0.01%,从而实现了客观比较 2 种药物在低血糖事件发生率方面的相关要求。数据显示,Tresiba 在次要验证终点严重低血糖事件方面表现出优越性:与 Lantus 治疗组相比,Tresiba 治疗组发生一次严重低血糖事件的患者比例显著降低 27%,裁定后的严重低血糖总发作事件发生率降低 40%;此外,夜间严重低血糖事件方面,Tresiba 治疗组发生率显著降低 53%,这些数据均具有统计学显著差异性。

该研究中,Tresiba 具有良好的安全性和耐受性,并且与之前开展的临床研究中保持一致。诺和诺德首席科学官及执行副总裁 Mads Krogsgaard Thomsen 表示,严重低血糖风险是 2 型糖尿病患者未能达到治疗目标的一个主要原因。来自 DEVOTE 研究的强大数据证实,与 Lantus 相比,Tresiba 能够显著降低 2 型糖尿病患者的严重低血糖事件。

今年 5 月底,诺和诺德也已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充申请,将 DEVOTE 研究的数据纳入 Tresiba 的药品标签。

Tresiba 是一种每日给药一次的超长效基础胰岛素,作用持续时间至少 42 小时,可在全天任何时间给药,赋予了日常给药时间的灵活性,同时不影响疗效和低血糖风险。当患者错过或延迟给药时,应在记起时尽快给药,但需要确保 2 次给药时间至少间隔 8 小时。Tresiba 于 2012 年 9 月首次获批上市,截至目前,该药已获全球 80 多个国家批准;在美国,Tresiba 于 2015 年 9 月批准获得 FDA 批准上市。

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换一换

已经2017年了,不知道结果查出来没。。。

在这个研究中他们如何保证针灸的穴位及针法是适合每个患者的证型。希望能推荐原文论著。

炎症和细菌病毒有关,也和热有关,所以夏天容易有口腔溃疡。其它季节只要不吃过多热性强的食物,口腔就安全了。辣椒,龙眼,羊肉等热性强的食物,吃到一定的量就觉得喉咙不输服。还有就是很热的汤,烫伤了口腔粘膜,

希望是真的啊唉太煎熬人了快点来释放我们吧

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