银屑病关节炎新药 3 期临床试验效果显著

来源:药明康德 / 作者: / 2017-06-19
0 5 518

近日,美国制药公司礼来(Eli Lilly)公布了其新药 ixekizumab 在对 TNF 抑制剂无效或不耐受的银屑病关节炎患者中的 3 期临床试验结果。该药达到了这项试验的主要终点和一些关键性的次要终点,该药显著地减少了患者的症状以及改善了患者的病情。这些结果公布在了马德里举行的欧洲风湿病学年会上,并发表在了上个月出版的《Lancet》杂志上。

银屑病是一种较为常见的慢性自身免疫性疾病,其主要表现为患者皮肤上出现大块皮疹。而银屑病关节炎是一种在银屑病患者中出现的伴发疾病,大约 30% 的银屑病患者伴有关节炎。据估计,全球有超过 3700 万名银屑病关节炎患者。银屑病关节炎通常首先发生于手指和脚趾关节,造成关节肿胀和疼痛并影响关节运动,同时会出现指甲和趾甲病变。病情严重的患者身上的其它关节也会受到影响,严重妨碍运动功能。目前,根据患者的病情不同,可以使用非甾体类消炎药和抗 TNF 生物制剂进行治疗。不过,仍有患者对现有药物反响不佳或无法耐受。

礼来公司的新药 ixekizumab 是一个特异性针对白介素 17A(IL-17A)的单抗药物,它可以有效抑制 IL-17A 与其受体结合,从而减少机体内促炎症细胞因子的释放,降低系统的免疫反应,以控制自身免疫性疾病的病情。该药已于 2016 年 3 月被美国 FDA 批准用于治疗银屑病。

此次进行的代号为 SPIRIT-P2 的 3 期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验,共有 363 名经 TNF 抑制剂治疗无效或无法耐受 TNF 抑制剂的银屑病关节炎患者参与。患者被随机分配接受安慰剂或两种不同剂量(每两周或每四周接受一次 80 毫克 ixekizumab)的药物治疗 24 周。

▲Ixekizumab 已于去年上市(图片来源:www.taltz.com)

试验的主要终点是根据美国风湿病学院的疾病综合评估症状减轻 20% 以上的患者比例,每四周和每两周接受 ixekizumab 治疗的患者中这一比例分别为 53% 和 48%,而对照组为 19%,这一数据达到了统计学的显著性。次要终点包括症状减轻 50% 以上的患者比例,每四周和每两周药物组中分别为 35% 和 33%,对照组为 5%。症状减轻 70% 以上的患者比例在两个药物组中为 22% 和 12%,在对照组中为 0%。此外,药物组的患者在运动功能和皮肤症状方面也获得了明显的改善。药物组和对照组患者中出现的副作用和因副作用退出试验的比例相仿。

领导了这项研究的澳大利亚昆士兰大学副教授 Peter Nash 博士表示:“许多银屑病关节炎患者尝试过多种不同治疗方法后或者药效随时间减弱,或者效果不佳,或者无法耐受,ixekizumab 如果获批将给这部分难以治疗的患者带来新的选择。”

根据这项试验结果,礼来已经向美国 FDA 递交了 ixekizumab 治疗银屑病关节炎的补充新药申请。该药已经在日本获批用于治疗银屑病关节炎,在世界其它地区的申请将在今年陆续递交。此外礼来公司还在进行该药用于治疗强直性脊柱炎的 3 期临床试验。

我们希望该药早日获批,为银屑病关节炎患者带来新药。

参考资料:

[1] EULAR 2017: Eli Lilly (LLY)'s Taltz (Ixekizumab) Demonstrated Significant Improvements In Disease Signs And Symptoms At 24 Weeks Among Patients With Active Psoriatic Arthritis Who Had Prior Inadequate Response Or Intolerance To TNF Inhibitors

[2] Taltz 官方网站

关注微信公众号(bio360),定时推送,福利互动精彩多
10

参与评论

登录后参与评论

评论

换一换

用ips就没有伦理问题了吧,为什么不用呢?现在的ips还不稳定吗?

单一人类部落一百年间可以扩散到全世界各个角落。此文三个水稻起源之间时间竟然有1万多年的差距.....长江流域一带水稻农耕文明星罗棋布。湖南道县玉蟾岩遗址距今2.25万~1.85万年,是目前为止发现的人

我是一名癌症患者,希望有一天伟大的科学家能够彻底解决癌症。挽救癌症患者痛苦,绝望。真希望有安乐死的法律,可以有尊严的死去!

请问这个是在哪里临床实验,怎么报名呢?谢谢!

 关注生物360微信

关注生物360微信