重磅!美国 FDA 今日批准首款 IL-23 抑制剂,治疗银屑病

来源:药明康德 / 作者: / 2017-07-14
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今天,强生公司(Johnson & Johnson) 旗下生物科技公司 Janssen Biotech 宣布,美国 FDA 已批准其重磅新药 TREMFYA(guselkumab)治疗患有中度至重度斑块性银屑病,这些成年患者可适用于全身性治疗或光疗。TREMFYA 是第一款,也是唯一获得批准的选择性靶向阻断细胞因子 IL-23 的生物制剂疗法(biologic therapy),这类细胞因子在斑块性银屑病的发病中起关键作用。第 0 周和第 4 周接受两次起始剂量后,患者每 8 周进行 100mg 剂量 TREMFYA 的皮下注射。

Janssen Biotech 公司研发的 guselkumab 是一款新型银屑病药物。它作为一种单克隆抗体,不同于当前抗肿瘤坏死因子(TNF)的标准药物,拥有针对自身免疫炎性疾病的全新作用靶点,可结合并抑制体内的免疫炎性介质——白细胞介素 -23(IL-23)。

▲银屑病发病的分子机理(图片来源:《Nature Medicine》)

TREMFYA 获得 FDA 批准是基于一系列大型临床开发计划的积极结果,涉及 3 期 VOYAGE 1、VOYAGE 2 和 NAVIGATE 研究中的 2000 多名患者。这些详细的研究数据已在同行评议的期刊上发表,并在第 25 届欧洲皮肤病和性病学院大会(European Academy of Dermatology and Venerology Congress)和 2017 美国皮肤科学会年会(American Academy of Dermatology Annual Meeting)得到汇报。总结如下:

来自 VOYAGE 1 和 VOYAGE 2 的结果显示 TREMFYA 治疗中度至重度斑块性银屑病患者具备显著疗效。

在临床研究中,第 16 周时,10 例经 TREMFYA 治疗患者中至少有 7 例达到至少 90%程度的清晰健康皮肤,超过 80%健康或几乎健康皮肤。

第 16 周时,TREMFYA 也改善了头皮症状和瘙痒、疼痛、刺痛、灼热和皮肤紧张等其它斑块性银屑病症状。

TREMFYA 治疗导致持续性更健康清晰皮肤,在第 28 周时 10 例经 TREMFYA 治疗患者中近 9 例达到 PASI 90 指标,并在第 48 周期间维持了这一疗效反应。

Janssen 医疗事务副总裁 Andrew Greenspan 博士说道:“针对斑块性银屑病,寻找额外安全有效的治疗方法是 Janssen 十五年来关注的重点领域。考虑到这一点,我们对 TREMFYA 的申请程序采用了优先审评凭证(priority review voucher)策略,以便早日将这种新颖的治疗方法提供给患者。”

参考资料:

[1] Johnson & Johnson (JNJ) Janssen Gains FDA Approval for Plaque Psoriasis Treatment TREMFYA

[2] J&J gets a quick FDA OK for its blockbuster psoriasis contender guselkumab

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