安进骨质疏松症药物 ROMO 遭 FDA 拒绝

来源:新浪医药 / 作者:范东东 / 2017-07-17
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2016 年秋天,安进骨质疏松药物 romosozumab 未能达到试验的次要关键终点,两个月前该药物再次出现了药物安全问题。对此,7 月 16 日,美国 FDA 已经拒绝了该药物上市营销请求,但这对于该公司的竞争对手 Radius 来说是好消息。

根据该公司的声明,FDA 表示,他们希望安进能够提供该药物两项后期研究的数据(ARCH 研究以及 BRIDGE 试验)。这对于安进的合作伙伴 UCB 无疑也是坏消息。

BRIDGE 试验完成于一年前。对于为什么还没有向 FDA 提供数据,试验负责人回答说,安进的执行人员将在 7 月 25 日的盈利报告中补充相关内容。

ROMO 以硬皮蛋白为靶向目标,其主要竞争药物是安康氏 Prolia(denosumab)。该药物在第三阶段试验证明了可以减少椎体骨折,与安慰剂和 denosumab 相比,风险降低了 75%。在美国骨矿研究协会的年度大会上,调查人员称该药物具有良好的安全性。研究共招募了 7,180 名绝经后妇女,试验结果显示使用该药物的患者组骨矿物质密度增加。

但是药物却没能达到关键的次要试验终点。试验中,该药物没能显著改善患者非脊椎骨折的风险,这便使 Radius 在 4 月下旬获得批准后继续保持明显优势。5 月,安进公司证实了该药物心脏风险过高的结论,ROMO 为 2.5%,而 Fosamax 为 1.9%。

监管机构曾明确表示,他们希望进一步评估全套数据,以确定该药物是否通过审批。

安进和 Radius 能够在商业上获得成功是继批准之外面临的另一问题。“纽约时报”最近报道称,患者通常起初大多会使用类似 Fosamax 这样的老剂型和便宜的二磷酸盐。但他们疗效也是非常有限的,无法像 Forteo 和两种新药帮助患者建立骨骼。

与此同时,礼来在专利保护期失效前一直在迅速提高 Forteo 的价格。“泰晤士报”报道,药物价格在一个月内飙升至 3,100 美元,上涨为 2010 年的三倍以上。六年来,礼来公司每年对该药物进行加价两次。

安进在过去一年里起起伏伏。今年早些时候 Parsabiv 获得批准,但外界预计该药物并不会带来重磅的利润。目前,安进正与诺华公司合作的第三阶段 CGRP 偏头痛药物进展良好,但其他竞争对手的治疗方法也在不断涌现。此外,该公司仍然面临着再生元和赛诺菲对 PCSK9 的法律纠纷,而且两个集团都没有得到付款人的多大牵引力。ROMO 也未必能讲该公司带出困境,因为该药物的未来还尚未确定。

Sean Harper

安进研发执行副总裁肖恩·哈珀(Sean Harper)说,“在与 FDA 的互动中,我们同意在初步营销授权之前就应该将 ARCH 数据纳入监管审查中去。我们期待着与 FDA 合作进行审查工作,我们仍然致力于帮助骨质疏松症患者,并更好地了解 Evenity 的风险益处。

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