DURECT 多动症在研新药 3 期试验结果积极

来源:药明康德 / 作者: / 2017-08-11
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日前,DURECT 公司宣布其合作伙伴友霖生技医药 (Orient Pharma Co., Ltd.) 在台湾地区进行的 ORADUR- 哌甲酯 -ER(ORADUR- Methylphenidate-ER) 治疗多动症的临床 3 期试验获得积极结果。

多动症 (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) 是一种较为常见的神经性行为疾病,在美国它影响到 500 万年龄 3~17 岁儿童的生活。多动症的主要特征为注意力不集中,过度活动和冲动。这些症状通常在患者为儿童时出现,但是在有些患者身上可以持续一生。在美国,大约 50% 的多动症患者接受药物治疗,其中安非他明 (amphetamine) 或哌甲酯一类的兴奋剂是常用的一线疗法。但是根据 2010 年全国药物使用与健康调查 (National Survey on Drug Use & Health) 估计,大约有 110 万超过 12 岁的美国人会滥用这些药物来获得快感或者提高表现。

▲DURECT 公司和友霖生技医药合作开发多动症新药 ORADUR- 哌甲酯 -ER 的临床试验(图片来源:DURECT 官网)

ORADUR- 哌甲酯 -ER 胶囊是 DURECT 公司开发的治疗多动症的新药。这种创新药物胶囊结合了 DURECT 公司和友霖生技医药的创新药物释放技术。一方面延长药物的释放时间,让患者每日只需服用一粒胶囊就可以控制病情;另一方面在药物的封装形式上加入了防止通常滥用手段的防范措施。友霖生技医药于 2009 年从 DURECT 公司获得在某些亚洲和南太平洋国家开发与销售 ORADUR- 哌甲酯 -ER 胶囊的许可。

在台湾进行的这项多中心,随机双盲,含安慰剂对照的双向交叉临床 3 期试验中,110 名年龄为 6~18 岁的儿童接受了治疗,其中 99 名儿童完成临床试验。根据 SNAP-IV 量表对儿童多动症症状的评估,ORADUR- 哌甲酯 -ER 胶囊的疗效显著优于安慰剂 (在意向治疗患者群中 p =0.0044)。同时在这项临床试验中没有出现严重的副作用。友霖生技医药对药物安全性的分析表明 ORADUR- 哌甲酯 -ER 胶囊的安全性与其它治疗多动症的药物相当。

“我们祝贺友霖生技医药取得的积极临床试验结果,并且期待他们向监管部门提交新药申请,”DURECT 公司的总裁兼 CEO James E. Brown 先生说:“我们将利用这些临床 3 期试验数据在世界其它主要市场寻找开发与商业伙伴。”

参考资料:

[1] ORADUR®-Methylphenidate ER Capsule Achieves Primary Endpoint in Phase 3 Study in ADHD in Taiwan

[2] ORADUR®-Methylphenidate ER

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换一换

用ips就没有伦理问题了吧,为什么不用呢?现在的ips还不稳定吗?

单一人类部落一百年间可以扩散到全世界各个角落。此文三个水稻起源之间时间竟然有1万多年的差距.....长江流域一带水稻农耕文明星罗棋布。湖南道县玉蟾岩遗址距今2.25万~1.85万年,是目前为止发现的人

我是一名癌症患者,希望有一天伟大的科学家能够彻底解决癌症。挽救癌症患者痛苦,绝望。真希望有安乐死的法律,可以有尊严的死去!

请问这个是在哪里临床实验,怎么报名呢?谢谢!

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