FDA 授予治疗 IgAN 药物 Blisibimod 孤儿药称号

BioMed Exp / 2017-08-13
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日前,FDA 授予 Anthera 治疗 IgAN(Immunoglobulin A nephropathy,免疫球蛋白 A 肾病)肾病药物 Blisibimod 孤儿药称号。Blisibimod 的靶向分子是 B 细胞激活因子(BAFF),BAFF 介导了多种自身免疫性疾病,包括 IgAN、系统性红斑狼疮等。

Anthera 的 CEO Craig Thompson 说:“我们很高兴 Blisibimod 获得 FDA 批准的 IgAN 治疗的孤儿药称号。尽管终末期肾脏疾病的患者比例很高,但目前还没有批准的疗法,因此对于治疗 IgAN 的新药还有很大的需求。我们乐观地认为,Blisibimod 可能是一种耐受性良好,能靶向 IgAN 病程发展的药物。”

目前,Anthera 正在分析名为 BRIGHT-SC 的 Blisibimod 治疗 IgAN 的随机、双盲、安慰剂对照组的 II 期临床试验。在这个试验中,接受 Blisibimod 治疗 24 周后,患者被分为继续治疗到 104 周或安慰剂治疗或停止治疗。大部分的病人(42/57)至少完成治疗 60 周的评估,21 名患者完成至少 104 周的评估。本月晚些时候,Anthera 将会公布这些数据。

IgAN 又称为伯杰氏病,是世界范围内最常见的原发性肾小球肾炎 (急性炎症) 的病因,亚洲发病率高于欧洲或北美。IgAN 的特点是在肾脏中沉积免疫复合物,引起炎症使得血液和蛋白质的渗漏进入尿液,肾功能丧失。这种疾病通常进展缓慢,但多达 40 - 50% 的成年人最终会发展到终末期肾病,需要透析或肾移植。目前还没有批准用于 IgA 肾病的疗法。

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