获优先审评 Gilead 艾滋病新药有望加快上市

药明康德 / 2017-08-13
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Gillead Sciences 近日宣布,美国 FDA 授予其 HIV 感染鸡尾酒疗法 bictegravir 和 emtricitabine/tenofovir alafenamide(FTC/TAF)优先审评资格,预计不晚于 2018 年 2 月 12 日做出决定。

该疗法是一种在研固定剂量的单片剂治疗方案,包含 50 mg 的整合酶链转移抑制剂 bictegravir(BIC)和 200 mg/25 mg 的 FTC/TAF 骨架,用于 HIV- 1 感染者的治疗。Gilead 在今年 6 月份向 FDA 提交了该疗法的新药申请,并获得了优先审评资格。

此次新药申请是基于其 3 期临床试验的优秀数据。这些数据来自四个独立的研究,它们都证明,该鸡尾酒疗法病毒抑制率高,在治疗初治患者的安全性和疗效上不劣于含有 50 mg 的 dolutegravir(DTG)的治疗方案,到达了研究的主要终点。

▲整合酶抑制剂 bictegravir 的结构式(图片来源:维基百科)

“自从 16 年前 Viread 获批后,Gilead 继续努力研发和改善对 HIV 患者的治疗。这项在研单片剂治疗方案将整合酶抑制剂 bictegravir 的效力与已被证明的 FTC/TAF 骨架的疗效和安全性结合在一起。”Gilead 的首席科学官 Norbert Bischofberger 博士说道。

除了寻求美国 FDA 的批准,Gilead Sciences 也在寻求欧洲药品管理局(EMA)对 BIC/FTC/TAF 疗法的批准。

值得一提的是,这个月初美国 FDA 批准了 Gilead 的药物 Epclusa 的扩大适应症申请,用于 HCV 和 HIV 共感染成人患者的治疗。

我们期待着这一鸡尾酒疗法的获批能为 HIV 感染者带来新的治疗选择。

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