终获认可!新型免疫疗法获批进入 3 期临床

药明康德 / 2017-08-15
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CEL-SCI 公司今日宣布,FDA 已经移除了暂缓该公司头颈癌在研新药 Multikine 临床试验的禁令,所有与新药申请相关的临床试验都可以继续进行。Multikine 的 3 期临床试验的继续进行有望给广大头颈癌患者带来福音。

头颈癌特指位于颈部、嘴巴、鼻子和喉咙的鳞状细胞癌。根据世界卫生组织 (WHO) 的数据,全球每年大约有 55 万例头颈癌病例,致约 30 万人死亡。导致头颈癌的风险因素包括酗酒、吸烟以及致癌性人类乳头瘤病毒(HPV)。

Multikine 是一款白细胞介素注射剂,是一种全新的免疫疗法。在同行评议的科学期刊中发表的 1 期和 2 期临床研究和病理学数据表明,Multikine 的抗肿瘤的效应源自于以下几个方面:Multikine 有可能识别和结合癌细胞上的多种不同抗原(或受体),可以直接影响或杀死癌细胞。Multikine 可能向免疫系统产生抗肿瘤的免疫反应信号,使其余的癌细胞更容易受到放疗和化疗的影响。Multikine 通常在肿瘤周围和淋巴结附近注射,由于这些区域最有可能发生肿瘤转移和复发。

▲Multikine 的作用机理(图片来源:CEL-SCI)

在之前公开的 2 期临床数据表明,Multikine 在 120 名头颈癌患者中的安全性和药效良好。在不到一个月的时间内,Multikine 在 12% 的受试者中完全消除了肿瘤。在标准治疗开始之前,Multikine 治疗方案平均会杀死受试者肿瘤中大约一半的癌细胞。跟踪研究显示,在手术后 3 年半的时间中,接受 Multikine 治疗的患者生存率提高了 33%。FDA 为 Multikine 作为头颈癌患者的新辅助治疗(neoadjuvant therapy),颁发了孤儿药资格。

▲Multikine 之外,CEL-SCI 还有多款新药处于临床开发之中(图片来源:CEL-SCI)

虽然 Multikine 的 2 期临床效果良好,然而好事多磨;FDA 曾因为一些担忧,一度暂缓了 Multikine 的进一步临床研究——FDA 表示,该药物有可能对患者造成风险,试验设计上也存在一定的不足,因此需要 CEL-SCI 提供额外的信息。在持续与 FDA 沟通,并提供了补充信息后,CEL-SCI 最终解决了 FDA 的疑问,也使相关临床试验得以继续进行。

Multikine 作为一款与时下热门的单克隆抗体截然不同的新型免疫疗法,为开发治疗癌症的免疫疗法提供了新的思路。我们也衷心希望 Multikine 的 3 期临床研究能够顺利进行,为广大癌症患者带来康复的希望。

参考资料:

[1] CEL-SCI (CVM) Rockets as the FDA Removes Hold on Phase III Head & Neck Cancer Trial

[2] CEL-SCI 官网

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