艾伯维超级药王修美乐在欧盟获批第 13 个适应症

来源:新浪医药 / 作者:newborn / 2017-09-14
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美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)超级重磅产品修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准 Humira 用于 2 岁及以上不适合常规疗法或接受常规疗法治疗缓解不足或不耐受的慢性非感染性前葡萄膜炎(anterior uveitis)儿科患者的治疗。此次批准,使 Humira 成为欧洲首个用于对常规疗法缓解不足的慢性非感染性前葡萄膜炎儿科患者的生物类治疗选择。

之前,Humira 已于 2016 年 7 月获美国和欧盟批准,用于非感染性中、后、全葡萄膜炎成人患者的治疗,该药也是治疗非感染性中、后、全葡萄膜炎成人患者的首个也是唯一一个非糖皮质激素生物类治疗选择,临床数据显示,在对糖皮质激素治疗有缓解的患者中,Humira 能够减少糖皮质激素的使用。

Humira 获批治疗儿科非感染性前葡萄膜炎,是基于 SYCAMORE 研究的数据。该研究是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究,在患有活动性幼年特发性关节炎(JIA)相关葡萄膜炎的 2 岁及以上儿童和青少年患者中开展。研究中,接受稳定剂量甲氨蝶呤(MTX)治疗的患者,以 2:1 的比例随机接受每 2 周一次皮下注射 Humira(剂量 20mg 或 40mg,根据体重进行调整)或安慰剂,直至治疗失败或治疗至 18 个月,所有患者在随机化后进行为期 2 年的随访,主要终点是治疗失败时间,根据葡萄膜炎命名(SUN)标准的眼内炎症多个要素进行确定。

该研究原计划随机化治疗 114 例患者,但在治疗 90 例患者后,独立数据安全监测委员会(IDSMC)推荐提前揭盲。数据显示,与安慰剂相比,将 Humira 添加至 MTX 显着改善了眼内炎症控制,同时显着推迟了治疗失败时间并达到了预先定义的研究停止标准:60 例患者接受了 Humira+MTX 治疗,其中 16 例发生治疗失败,失败率为 27%(n=16/60),30 例患者接受了安慰剂 +MTX 治疗,18 例发生治疗失败,失败率为 60%(n=18/30),数据具有统计学显着差异(HR=0.25,95%CI:0.12-0.49,p<0.0001)。不良事件发生率方面,Humira 治疗组多于安慰剂组:10.07 事件每患者年 [95%CI:9.26-10.89] vs 6.51 事件每患者年 [95%CI:5.26-7.77],严重不良事件发生率也多于安慰剂组:0.29 事件每患者年 [95%CI:0.15-0.43] vs 0.19 事件每患者年 [95%CI:0.00-0.40]。

葡萄膜炎是一组以葡萄膜(包括虹膜、脉络膜、眼睫状体)炎症为特征的眼部疾病,如果不及时治疗,可严重损害视觉,导致视力下降或失明,包括白内障、青光眼、黄斑囊样水肿(CME)。在全球范围内,非感染性葡萄膜炎是引发可预防性失明的第三大病因,据估计,该病已在 25%-30% 的葡萄膜炎儿童患者中造成严重视力损害。早期诊断和治疗对于维持患者视力非常重要。JIA 是与儿科葡萄膜炎相关的最常见系统性疾病,发生于超过 75% 的前葡萄膜炎儿科患者。

艾伯维免疫学开发副总裁 Marek Honczarenko 表示,Humira 的获批对于欧洲的葡萄膜炎儿科患者及其照料者而言是一个重要的里程碑。该药将为广大非感染性前葡萄膜炎儿科及青少年患者提供一种重要的新治疗选择,尤其是那些接受标准治疗方案治疗失败的患者群体。

SYCAMORE 研究的首席研究员、布里斯托尔 NHS 信托大学医院儿科风湿病学家 Athimalaipet Ramanan 教授表示,儿科葡萄膜炎是一种非常具有挑战性的疾病,诊断延迟且发病率高。SYCAMORE 研究数据表明,Humira 有望为成千上万的患慢性非感染性前葡萄膜炎相关眼部并发症的儿童提供一种重要的治疗选择,帮助维持视力。

Humira:全球最畅销抗炎药,2017 年销售额有望突破 180 亿美元

Humira 是艾伯维的超级重磅产品,该药是全球首个获批的抗肿瘤坏死因子α(anti-TNF-α)药物,也是全球最畅销的抗炎药,连续数年稳坐全球“药王”宝座。在 2016 年,Humira 的全球销售额达到了 160 亿美元,今年上半年,Humira 销售额较去年同期相比继续保持 2 位数的增长,实现了近 90 亿美元销售额,该药预计的 2017 年销售总额将突破 180 亿美元。当前,尽管生物仿制药浪潮已经来袭,但业界认为这对 Humira 的影响十分有限,有分析师预测,Humira 在 2020 年的销售额仍将高达 148 亿美元。

Humira 临床适应症也在稳步增加。截至目前,在欧洲,Humira 已获批的适应症多达 13 个:

(1)适用于成人患者:中度至重度活动性进展性类风湿性关节炎(RA)、重度活动性强直性脊柱炎(AS)、无 AS 影像学证据的重度脊柱关节炎、中度至重度慢性斑块型银屑病、活动性进展性银屑病关节炎、克罗恩病、中度至重度溃疡性结肠炎、非感染性中 - 后 - 全葡萄膜炎;

(2)适用于 12 岁及以上青少年和成人患者:活动性中度至重度附着点炎相关关节炎、重度慢性斑块型银屑病、中度至重度活动性克罗恩病、活动性多关节型幼年特发性关节炎;

(3)适用于 2 岁及以上儿科患者:非感染性前葡萄膜炎。

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