FibroGen 更新肺纤维化新药出色数据

来源:药明康德 / 作者: / 2017-09-14
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今天,药明康德集团合作伙伴 FibroGen 公司在意大利米兰举行的欧洲呼吸学会 (ERS)2017 国际大会上,公开了治疗特发性肺纤维化(IPF) 患者 2b 期临床研究 (Study 067) 的积极结果。

这款新药所针对的 IPF 被称为“不是癌症的癌症”。根据美国国家心肺血液研究所 (NHLBI) 的资料,特发性肺纤维化是一种慢性不可逆严重疾病,通常会影响中年和老年人,其特征是肺功能逐渐下降。肺纤维化是指肺组织随着时间的推移变厚、僵硬或形成瘢痕组织。随着肺组织变厚,肺部不能有效地将氧气输送到血液中。与 IPF 相关的最常见的死亡原因是呼吸衰竭。其他死亡原因包括肺动脉高压,心力衰竭,肺栓塞,肺炎和肺癌。IPF 目前还没有治愈的方法,许多人在诊断后只能存活 3 - 5 年,综合死亡率甚至要超过癌症!

Pamrevlumab 是由 FibroGen 开发的一款抗体药,用于抑制结缔组织生长因子 (CTGF) 的活性。结缔组织生长因子是慢性纤维化和增殖性疾病的一个常见因素,其特征在于持续性和过度的瘢痕形成,导致器官功能障碍和衰竭。

▲抗 CTGF 疗法的作用机理(图片来源:FibroGen 官方网站)

临床数据显示了 pamrevlumab 对 IPF 患者的潜在治疗价值。除了在 103 名患者中 48 周主要研究的功效和安全结果外,研究人员还提供了两个 24 周的组合疗法安全性数据。

在 48 周内,只有 10% 的 pamrevlumab 治疗组患者预计用力肺活量 (FVC%) 降低 10% 或死亡,低于安慰剂组 31.4% 的比例。Pamrevlumab 统计显著达到了预计 FVC% 和绝对 FVC 体积的主要终点。在这项研究中,pamrevlumab 治疗组预计 FVC% 平均下降 2.85,小于安慰剂对照组的 7.17。这些结果与早期的 2 期开放标签 IPF 研究,预计 FVC% 下降 2.29 的测量结果一致。这项研究中,在第 48 周时,pamrevlumab 治疗患者 FVC 平均减少体积 129 毫升,而接受安慰剂的病人平均减少 308 毫升。与之前完成的研究中,48 周内 FVC(mL)的下降为 123 mL 的结果一致。Pamrevlumab 的耐受性良好,没有安全风险。药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 分析显示有机会进一步优化治疗效果。

做本次报告的 Luca Richeldi 博士说:“看到这一新型疗法的积极结果,特别是针对纤维化疾病过程的关键机制令人感到兴奋。Pamrevlumab 为 IPF 带来了独特的疗法。”

▲FibroGen 的首席医学官 Peony Yu 博士(图片来源:FibroGen 官方网站)

“这一临床数据增进了我们对于抗 CTGF 疗法的科学理解和在 IPF 患者中的临床发现,”FibroGen 的首席医学官 Peony Yu 博士说:“IPF 人群需要一个更安全、更有效,有独特的机制的疗法。”

“在进展性纤维症的晚期干预中,pamrevlumab 的优越活性与最近两项批准的肺纤维化治疗相比是有吸引力的,为发展抗纤维症治疗策略开辟了新的途径,”海德堡大学医学院和德国癌症研究中心 (DKFZ) 的 Amir Abdollahi 博士说:“这些数据为进一步治疗 IPF 的抗 CTGF 疗法,以及在其他的纤维化疾病中的研究,如癌症治疗中的辐射诱导纤维症提供了依据。”

参考资料:

[1] FibroGen (FGEN) Presents Latest Data From Phase IIb Study Of Pamrevlumab In Idiopathic Pulmonary Fibrosis At European Respiratory Society (ERS) International Congress 2017

[2] 祝贺!FibroGen 潜在重磅新药带来惊喜,有望治疗肺纤维化

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