辉瑞前列腺癌新药 XTANDI 3 期临床抵达主要临床终点

来源:药明康德 / 作者: / 2017-09-15
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辉瑞 (Pfizer) 公司和安斯泰来制药 (Astellas Pharma) 今日宣布,治疗前列腺癌的新药 XTANDI(enzalutamide)的 3 期临床试验 PROSPER 达到了主要临床终点。

根据美国癌症学会 (American Cancer Society) 的数据,预计 2017 年将有超过 16.1 万名男性被诊断出前列腺癌。去势抵抗性前列腺癌(CRPC)指的是在接受雄激素剥夺疗法情况下,前列腺癌仍然有进展。非转移性 CRPC 意味着没有临床可检测的证据表明癌细胞扩散到身体的其他部位,并且有升高的前列腺特异性抗原 (PSA) 水平。许多非转移性 CRPC 的男性将发展成为转移性 CRPC。

作为一种雄激素受体抑制剂,enzalutamide 可以阻止肿瘤细胞内雄激素受体信号通路的多个步骤。在临床前的研究中,它已经显示出对雄激素与雄激素受体结合的竞争性抑制,并抑制雄激素受体核转位和与 DNA 的相互作用。基于先前研究的临床数据,这款新药已被批准用于治疗转移性 CRPC,并在全球范围内治疗了超过 18.5 万名患者,带来了大量福音。然而,它能否治疗非转移性 CRPC 则尚无定数。

▲Enzalutamide 分子结构式(图片来源:维基百科)

在一项名为 PROSPER 的随机,双盲,安慰剂对照的 3 期临床试验中,研究人员检验了这一想法。在美国、加拿大、欧洲、南美洲和亚太地区的多个临床试验中心,研究人员招募了大约 1400 名非转移性 CRPC 患者。在雄激素剥夺疗法 (ADT,也叫去势治疗) 治疗后,这些患者的 PSA 水平出现上升,暗示他们的疾病出现进展。该试验评估了每日口服 160 毫克 enzalutamide 加 ADT,与安慰剂加 ADT 相比的有效性。

研究表明,enzalutamide 加 ADT 显著延长了患者的无转移生存期(MFS),这也达到了试验的主要临床终点。此外,PROSPER 临床试验的初步安全分析显示其与之前结果一致。

▲在转移性前列腺癌之外,enzalutamide 还有望治疗非转移性前列腺癌(图片来源:Pharmaphorum)

“我们很高兴在 PROSPER 的研究中看到显著的结果,表明 XTANDI 加上 ADT 在非转移性 CRPC 患者中,与单独的 ADT 相比,延迟了临床可检测的转移。我们期待与监管部门讨论这些数据,” 辉瑞全球产品开发,肿瘤学部门的首席开发官 Mace Rothenberg 博士说: “XTANDI 已经基于先前研究结果,成为了转移性 CRPC 的标准疗法。这证明 XTANDI 能延迟疾病进展,并提高临床可检测的转移性疾病患者的总体生存率。”

“我们要感谢那些参与了 PROSPER 试验的患者、家庭成员和临床医生,他们帮助提高了对 XTANDI 在这种普遍疾病中潜在作用的科学认识,” 安斯泰来肿瘤学发展部门高级副总裁兼肿瘤学开发的全球治疗领域负责人 Steven Benner 博士说: “我们期待进一步分析 PROSPER 的详细功效和安全结果,并在即将到来的重大医学会议上提交报告。”

基于 PROSPER 的结果,辉瑞和安斯泰来公司打算与全球卫生部门讨论数据,以支持扩大 XTANDI 的标签覆盖所有 CRPC 患者。XTANDI 在其他类型前列腺癌中的研究也正在进行,以帮助有需要的病人。

参考资料:

[1] Astellas (ALPMY), Pfizer (PFE)'s Prostate Cancer Drug Hits Late-Stage Trial Goals

[2] Pfizer and Astellas Announce Positive Top-Line Results from Phase 3 PROSPER Trial of XTANDI (enzalutamide) in Patients with Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

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