FDA 今日批准首款抗癌生物类似物 Mvasi

来源:药明康德 / 作者: / 2017-09-15
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今日,美国 FDA 宣布批准安进(Amgen)公司的 Mvasi(bevacizumab-awwb)上市,治疗多种癌症。值得一提的是,这是美国 FDA 批准的首款用于癌症治疗的生物类似物(biosimilar)。

生物类似物是一类生物制剂。想要获批上市,它必须取得足够的数据,表明它与一款已经获批的生物制剂高度类似,在安全性、纯度、以及疗效等方面没有临床上的差异。此外,它也需要满足其他法律的规定。

本次获批上市的 Mvasi 是一款 Avastin(bevacizumab)的生物类似物。由基因泰克(Genentech)公司带来的 Avastin 是一款经典的抗癌药物。在 2004 年得到批准上市后,它不断扩大适应症,用于治疗多种癌症。它也被世界卫生组织(WHO)加入到了“基本药物标准清单”之中。

▲Avastin 是一款经典的抗癌药物(图片来源:基因泰克官方网站)

在结构与功能分析、动物实验、人类药代动力学与药效学、临床免疫原性数据、以及其他临床安全性与疗效数据的支持下,评估人员认为 Mvasi 是 Avastin 的生物类似物。它获批用于以下癌症的治疗:与静脉注射的 5 - 氟尿嘧啶联合使用,作为一线或二线疗法治疗转移性结直肠癌。Mvasi 并未获批用于手术切除后的结直肠癌辅助治疗。与氟嘧啶 / 伊立替康或氟嘧啶 / 奥沙利铂联合使用,作为二线疗法治疗转移性结直肠癌。这些患者在接受了含有 bevacizumab 的一线疗法后,病情出现了进展。同样,Mvasi 并未获批用于手术切除后的结直肠癌辅助治疗。与卡铂与紫杉醇联用,作为一线疗法,治疗不可切除、局部晚期的复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌。在先前的治疗后,病情出现进展的胶质母细胞瘤。与干扰素α联合治疗转移性肾细胞癌。与紫杉醇 / 顺铂或紫杉醇 / 拓扑替康联合使用,治疗持续性、复发性、或转移性宫颈癌。

▲Scott Gottlieb 博士希望生物类似物能让更多患者用上重要的疗法(图片来源:The New York Times)

“为患者带来全新的生物类似物是降低医疗成本的重要方法,它能让更多人接触到重要的疗法,”美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 博士说道:“我们将继续努力工作,确保生物类似物产品快速进入市场。我们也要确保这些新药满足 FDA 严格的安全性与有效性‘金标准’。”

参考资料:

[1] FDA approves first biosimilar for the treatment of cancer

[2] 世界卫生组织基本药物标准清单

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