FDA 授予 Gilteritinib 治疗 AML 快速通道地位

来源:新浪医药 / 作者:David / 2017-10-12
0 3 340

10 月 11 日,日本安斯泰来制药公司表示,美国 FDA 已经授予公司 Gilteritinib 用于 FLT3 突变阳性(FLT3+)的复发或难治性急性髓细胞白血病(AML)成人患者治疗的快速通道认定。快速通道的授予旨在加速那些用于严重或威胁生命疾病治疗的药物的开发及审评过程,一旦获得批准,药物将可以快速上市销售。

安斯泰来制药癌症开发全球负责人、高级副总裁 Steven Benner 博士表示:“AML 患者的 FLT3 突变意味着该类患者具有不良的预后,我们将致力于同 FDA 保持紧密沟通以保证审评加速的顺利进行。我们非常高兴 FDA 能够认识到 FLT3 突变阳性 AML 患者治疗的严重的临床未满足需求,并基于此授予 gilteritinib 快速通道认定。”

Gilteritinib 获得了快速通道认定,意味着安斯泰来可以同 FDA 保持更频繁的沟通或会议。视临床试验数据情况将有可能获得优先审评,Gilteritinib 同时还可以被滚动审评,安斯泰来将因此可以分阶段递交申报资料,而不需要一次性递交全部材料才进行审评。

急性髓细胞白血病(AML)是一种影响患者血液及骨髓的一种血液肿瘤,主要在成年人中发病。根据美国癌症学会数据,2016 年在美国大约有 21000 名新被诊断为 AML 的患者,年致死人数有 10000 人。

Gilteritinib 是一个处在临床开发阶段的小分子化合物,通过与日本 Kotobuki Pharmaceutical 合作而发现,安斯泰来拥有 Gilteritinib 的全球独家开发、生产和商业化权益。

已证明该化合物 Gilteritinib 可以抑制 FLT3 跨膜区内部串联重复(ITD)以及 FLT3 酪氨酸激酶结构域(TKD),这是两种常见的 FLT3 突变类型,约占所有 AML 患者的三分之一。与此同时,研究发现 Gilteritinib 还对治疗性抵抗具有相关性的 AXL 具有抑制活性。

安斯泰来制药目前针对 Gilteritinib 进行了多种 AML 患者人群的临床试验,涉及 4 个进行中的临床 3 期研究,其中包括了在复发或难治性 FLT3+ AML 患者中开展的 ADMIRAL 研究。

Gilteritinib 的临床有效性和安全性还在评估调查阶段,目前尚无定论。对于该药物能否获得监管机构批准以及未来上市销售现阶段也是不能保证的。

关注微信公众号(bio360),定时推送,福利互动精彩多
6

参与评论

登录后参与评论

评论

换一换

用ips就没有伦理问题了吧,为什么不用呢?现在的ips还不稳定吗?

单一人类部落一百年间可以扩散到全世界各个角落。此文三个水稻起源之间时间竟然有1万多年的差距.....长江流域一带水稻农耕文明星罗棋布。湖南道县玉蟾岩遗址距今2.25万~1.85万年,是目前为止发现的人

我是一名癌症患者,希望有一天伟大的科学家能够彻底解决癌症。挽救癌症患者痛苦,绝望。真希望有安乐死的法律,可以有尊严的死去!

请问这个是在哪里临床实验,怎么报名呢?谢谢!

 关注生物360微信

关注生物360微信