仿制药一致性评价新进展:总局豁免 40 余品种生物等效性试验

来源:澎湃新闻 / 作者:刘楚 / 2017-11-14
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仿制药质量和疗效一致性评价(下称“仿制药一致性评价”)工作有了新进展。11 月 11 日,食药监总局药品审评中心网站公布了首批拟推荐豁免或简化生物等效性试验(BE)的品种名单。

这份豁免名单的公布将为申请评价的相关药企节省一笔可观的 BE 试验费用,总数或超亿元。

生物等效性是指在相同的试验条件下,给予相同剂量的两种药学等效制剂,其活性成分吸收程度和速度无显著差异。

因此,作为仿制药一致性评价工作中最为核心的内容,生物等效性试验是验证仿制药是否达到参比制剂(一般为原研药品)治疗效果的直接手段。

澎湃新闻(www.thepaper.cn)注意到,该名单涉及 43 个豁免 BE 品种和 13 个简化 BE 品种,涉及维生素片、葡萄糖钙酸片、酚酞片等常用药品种。

此次豁免品种全部隶属于 289 基药目录,而据食药监总局此前要求,289 基药目录中的品种原则上全部要在 2018 年底前完成仿制药一致性评价工作。

今年两会上,中国医药物资协会副会长、亚宝药业集团董事长任武贤就曾呼吁食药监总局尽快公布豁免 BE 品种名单,“一些难溶于水的化学成分 BE 试验要做出结果难度很大,即使像美国、欧洲、日本,在做仿制药一致性评价工作时也给予了部分 BE 豁免。”

任武贤还提及,BE 试验费用问题,“过去一个 BE 试验花费在数十万元,最多不超过 100 万,但现在普遍在 300 万元以上。”

据任武贤透露的数字可推算,此次豁免和简化 BE 的 50 多个品种,可为药企节省费用总数超过亿元。

2016 年 3 月,国务院办公厅发文正式公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,被称为我国仿制药市场的一次“洗牌”。

仿制药一致性评价由来已久,美国、欧洲、日本历史上都曾对仿制药疗效进行再评价,以淘汰部分疗效不佳的药品并规范药品市场。

对于我国仿制药一致性评价工作开展的意义,国家食药监总局局长毕井泉曾表示,开展这项工作的目的,就是要使生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代,可以减轻社会的医药费负担,提高我国药品企业的国际竞争力等。

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这题目取得,直接说让人类灭亡得了

是不是要多吃酸奶,使肠道菌群合理

中国是个14亿人口的大国,也是患癌大国,然而投入治癌药的科研确少的可怜,希望国家多点资金鼓励正在研发抗癌药的科学家,少买美债。

Palermo这个人害惨世界上很多人

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